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ce临床评估控制程序
文件编号颁发部门
临床评估控制程序
PD-028-00
分发部门
编制人
编制日期
1.目的
2.适用范围
适用于CE标志的产品。
3.职责
销售部、质量部负责临床资料的收集及产品的临床评估。
4.内容
4.1确定产品的预期用途
4.5对科学文献汇编的要求
4.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。4.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学有效性的因素包括：
·文献是否反映了公认的最新水平
·作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景
·公正性
公司各部门
审核人
审核日期
执行日期
批准人
批准日期
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