乌司奴单抗注射液-详细说明书及重点.pdf

乌司奴单抗注射液-详细说明书及重点--第1页 乌司奴单抗注射液Ustekinumab 【成份】 主要成份：乌司奴单抗 辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、注射用水 【性状】 应为无色至淡黄色液体 【适应症】 斑块状银屑病 本品适用于对环孢素、甲氨喋呤(MTX)或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统性 治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者 成年中重度活动性克罗恩病 适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成 年中重度活动性克罗恩病（CD）患者 【规格】 45mg/0.5ml/支 90mg/1.0ml/支 【用法用量】 本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备本品适应症的诊断及治疗经验 用量 斑块状银屑病 本品推荐剂量为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。 乌司奴单抗注射液-详细说明书及重点--第1页 乌司奴单抗注射液-详细说明书及重点--第2页  体重>100kg的患者  对于体重>100kg的患者，本品推荐剂量为首次90mg皮下注射，4周后及之后每12 周给予一次相同剂量。在此类患者中，45mg 剂量也显示有效，但 90mg剂量疗效更 好。  治疗28周仍未应答的患者应考虑停止用药。 用法 本品仅用于皮下注射给药。应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。 若医生认为合适，患者或其看护人在经过适当的皮下注射方法培训后，可注射本品。但医生 应确保对患者进行适当随访，并应指导患者或其看护人遵照本说明书的 “使用说明”中的指 示注射处方剂量。详细的给药说明见“使用说明” 处置和其他操作注意事项 请勿摇晃本品预充式注射器中的溶液。皮下注射前，应目视检查溶液是否出现悬浮微粒或变 色。本品溶液为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，可能含有少量透明或白色的蛋白质小颗粒。 此种外观常见于蛋白质溶液。若溶液变色或浑浊，或者出现异物颗粒，请勿使用。给药前， 应使本品温度达到室温（约需半小时）。详细说明请见本说明书的“使用说明” 本品不含防腐剂，因此请勿使用注射器中剩余的未用尽药物。本品存放于无菌、次性预充式 注射器。注射器和针头不能重复使用。未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。 成年中重度活动性克罗恩病 用药方案为首次根据体重进行单次静脉输注（IV），以快速帮助改善病情；8 周后开始进行 90mg皮下注射，此后建议每12周90mg皮下注射，以帮助持续控制病情。 【不良反应】 安全性概要 乌司奴单抗注射液-详细说明书及重点--第2页 乌司奴单抗注射液-详细说明书及重点--第3页 在使用乌司奴单抗的成人银屑病等临床研究的对照期最常见的不良反应（>5％）为鼻咽炎 和头痛。其中大多数为轻度，不需终止研究治疗。已报告的本品最严重的不良反应为严重超 敏反应，包括速发过敏反应（见【注意事项】）。银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病患者的总 体安全性特征相似。 不良反应列表 以下描述了暴露于乌司奴单抗的成人患者的安全性数据，涉及12项 Il期和 Ill期研究中的 5884例患者（4135例银屑病和/或银屑病关节炎患者，以及1749例克罗恩病患者）。这些 数据包括在临床研究的对照期和非对照期内接受本品暴露至少6 个月（4105 例）或 1 年 （2846 例）的银屑病、银屑病关节炎或克罗恩病患者数据，以及接收本品暴露至少 4 年 （1482例）或5年（838例）的银屑病患者