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第十三章 医疗器械基本知识 第一节 医疗器械 1.基本质量特性 ·安全性 使用电源（交流电或直流电）驱动的医疗器械：医用电气设备——电气安全，防电 和防机 械 无电源驱动的医疗器械：植入 的医疗器械和 医疗用品——细菌 ，生物相容性 ·有效性 达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的 2.产品的分类 分类原则及各类产品的主要品种 第一类：通过常规管理足以保证其安全性，不直接接触患者或接触少 ……手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器 第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 ……全自动生化分析仪、恒温培养箱 第三类 植入 或支持维持生命，对 具有潜在 ，对其安全性，有效性必须严格控制 的医疗器械。 ……医用核磁 成像设备、CT、彩超 3.监督管理 产品 、 管理及监督 管理要点 ①产品 ：分类 制度 一类：申报备案制度，例行 。设区的市级药监部门批准 二类、三类：履行产品 ，实质性 。 试产品 ：主要 产品 准产品 ：主要 企业质量体系 二类产品：省、 、直辖市级药监部门 三类： 药监 进口： 药监 ②监督 评价性：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。 针对性：对有质量 、 或质量监督 检验中有不合格记录等 分国家级和省、 、直辖市 ③ 管理 省级以上药监部门 批准 内容以药监部门批准的使用说明书为准 第二节 家庭常用医疗器械 1.卫生材料及敷料 （1）医用纱布、医用棉花、医用绷带、医用橡皮膏、创可贴的选购和使用注意事项 ·医用纱布、医用棉花 首先要看成品的包装标识和产品说明书 无菌方式包装：直接使用。包装标识灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或 标识、 使用说明或 再次使用标识 非无菌方式包装： 后方可使用 在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光 ·医用绷带 非灭菌，与创口部位 洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝 ·医用橡皮膏 洁净不渗膏 膏布卷齐平整 ·创可贴 无菌标志 使用说明或图形符号 包装破损禁用说明或标识 启封后切忌用手接触中间复合垫 （2）医用绷带的分类及用途 全棉纱布绷带：包扎、固定 弹性绷带：下肢静脉曲张、骨伤固位包扎，也可加压包扎和一般 包扎 2. 使用无菌医疗器械 使用无菌注射器和注射针、 使用输液器的基本质量要求、选购和使用注意事项 ⑴ 使用无菌注射器 ①基本质量要求 器身密合性 容量容差 金属含量 酸碱度：pH 之差不超过 1.0 环氧乙烷残留量≤10μg/g 生物性能：无菌、无热原、无溶血反应、无急性全身毒性 注射针无菌、无热原 ②选购、使用注意事项 包装标识 清洁 无缺损 单包装完好 ⑵ 使用输液器 ①基本质量要求 微粒污染：200ml 洗脱液中，15-25μm 微粒数不超过 1 个/ml，>25μm 微粒数不超过 0.5 个 /ml 输液流速：在 1M 静压头下，10 分钟内输出氯化钠（9g/L）不少于 1000ml 酸碱度：pH 之差不超