药品检验技术-全套PPT课件.pptx

作者姓名： 作者单位：项目一 药品检验的工作认识药品检验技术 一、药品检验的工作任务二、药品检验的分类三、药品检验的工作机构四、药品检验的工作岗位目录五、药品检验工作的职业要求六、药品检验的工作程序项目一 药品检验的工作认识 学习目标项目一 药品检验的工作认识知识目标 技能目标 素质目标 1.掌握 药品检验的概念、工作任务和取样量的计算。2.熟悉 药品检验的工作机构、工作程序和职业要求。3.了解 药品检验的工作岗位。1.能意识到药品检验工作的重要性。2.能正确取样并执行药检工作程序从而完成药检任务。1.培养学生树立质量意识。2.培养学生树立严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。 案例“齐二药”事件 2006年4月， 广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，部分患者出现了肾衰竭等严重症状，其中导致13名患者死亡。问题： 1.造成“齐二药”事件的原因何在？给我们带来哪些启示？ 2.该辅料经检验是假丙二醇，实际成分为二甘醇，那丙二醇和二甘醇又如何区分呢？项目一 药品检验的工作认识 项目一 药品检验的工作认识一、药品检验的工作任务1.概念 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，是一种关系人民生命健康的特殊商品。药品检验：依据药品质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行定性、定量分析，并将结果与标准规定比较，最终判断被检药品是否符合标准规定的活动。2.药品质量特性有效性、安全性、稳定性、均一性、方便性、经济性 项目一 药品检验的工作认识一、药品检验的工作任务3.药品检验的工作任务（应用）使用过程贮藏、经营过程生产过程药品研发12345监督管理 项目一 药品检验的工作认识二、药品检验分类1.药品生产检验——药品生产企业 车间化验室----中间产品检测 中心化验室-----进厂原辅料、包装材料、工艺用水、成品的质量检验及质 量稳定性考察。2.药品验收检验-------药品经营企业、医疗机构药学部药品外观、内外包装、标识检查，首营品种进行全检。3.药品监督检验——检验机构承担 项目一 药品检验的工作认识三、药品检验的工作机构1.法定检验机构中国食品药品检定研究院（简称中检院）各省（自治区、直辖市）、地市（自治州、盟区）和县（县级市）级药品检验所2.非法定检验机构药品生产企业的质量检验部门药品经营部门的药品检验室医院制剂部门的检验机构 项目一 药品检验的工作认识四、药品检验的工作岗位工作岗位工作职责 理化检验员1.负责解读药品质量标准并制订理化检验项目操作规程。2.负责按规程拟定计划进行标准溶液与滴定液的配制、标定、复标、保管和发放使用。3.负责按规程进行原料、中间产品、成品的取样、检验、记录、计算和判定。4.负责及时完成各项检测任务，并于规定的工作日内出具报告，精密度符合规定要求。5.自觉维护、保养各种检测仪器，并做好使用记录。6.负责标准品、对照品以及小型玻璃仪器的校正、正确使用及保存等工作。7.负责完成留样产品归档、汇总分析和稳定性考察。仪器分析员1.负责制定各种精密仪器操作规程。2.负责规范使用精密分析仪器完成原料、中间产品、成品的取样、检验、记录、计算和判定。3.负责定期维护精密分析仪器。4.仪器出现异常情况时，应及时解决和处理，做好详细记录并向质量负责人书面汇报。生物检验员1.负责按规程进行检定菌的接收、传代和保藏。2.负责完成无菌、细菌内毒素、微生物限度、抗生素微生物检定、其它动物试验、生产用水以及生产环境中浮游菌、沉降菌、悬浮粒子的检测、记录并出具报告。 项目一 药品检验的工作认识五、药品检验工作的职业要求1.树立“质量第一、质量为本”的工作意识2.熟练掌握药品检验基本知识和基本技能3.具有精益求精、与时俱进的工作态度4.具备良好的沟通与合作能力，能高效高质地开展工作5.具有科学严谨、实事求是报告检测结果的能力6.具备果断处理异常质量问题的能力 项目一 药品检验的工作认识六、药品检验的工作程序药品生产企业的药品检验工作程序流程图 项目一 药品检验的工作认识六、药品检验的工作程序（一）通知检验成品请验单药品名称：请验部门：批号：请检者：规格：请检日期： 年 月 日数量：检验目的：备注：编号： 项目一 药品检验的工作认识六、药品检验的工作程序（二）取样1.取样原则 均匀物料每批任意部位取样，非均匀物料随机取样2.取样类型 常规取样、无菌取样及复检