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一、QMS的益处：1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力 2.促进增强顾客满意的机会； 3.应对与其环境和目标相关的风险和机過； 4.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 二、10个变化？ 1、依据《附录SL》对标准的结构进行了调整 2、用“产品和服务”替代了“产品” 3、借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求； 4、更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求； 5、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”； 6、提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。 7、取消了管理代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中； 8、删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。 9、将“能力、培训和意识”分为“能力”和“意识”两部分，弱化培训的要求； 10、新增了部分条款：如4.1理解组织及其环境、4.2理解利益相关方的需求和期望。 三、主要新理念? 1、进一步深化了“过程方法” 2、引入了“风险管理”的思想 3、管理体系关注的是结果 4、采用管理体系是组织的一项战略性决策 5、应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系； 6、质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。 7、基于风险的思想 8、较少关注文件，更加关注实际结果； 9、较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。 四、新标准对产品和服务是如何解释的？ 新标准术语“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。 特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务存在差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。 在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两个方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。 五、如何理解基于风险的思维： 答：风险是针对预期结果的不确定性的影响。 新标准提出了基于风险的思想，增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了 组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力。 本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。由于新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规范性要求，并由基于绩效的要求所取代。通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来体现预防措施的概念。 六、如何理解组织所处的环境？ 答：组织应确定、提供并维护过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的环境。适宜的环境可以是人的因素和物的因素的组合，例如：社会的（不歧视、平和、不对抗）、心里的（降 低压力、倦怠预防、情感保护）、物理的（温度、热度、湿度、照明、运输、卫生、噪音、 空间流通）。 组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自 身特点和实际的质量管理体系。 七、标准对关注风险和机会的措施提出了哪些要求？ 答：策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 条款提到的问题和 4.2 条款的要求，确定需要应 对的风险和机遇，以： ——确保质量管理体系能够实现其期望的结果； ——增强期望的影响； ——预防或减少非预期的影响； ——实现改进。” 所采取的应对风险和机会的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 八、简述新的质量管理原则？ 答：以顾客为关注焦点、领导力、员工契合、过程方法、改进、基于事实的决策方法、关系 管理 九. 新标准对外部提供过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？ 答：组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服 务的能力没有负面的影响。组织应： a) 确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内； b) 确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制； c) 考虑： 1） 外部供方提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法律要求的能力的 潜在影响； 2） 外部供方实施的控制的有效性； d) 确定验证和其他必要活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 十、对最高管理者要审核哪些内容？ 答：包括最高管理者证实其领导力和对质量管理体系承诺的 a-j 个方面，要证实对顾客为关 注信息的内容，要审核是否制定了质量方针，并形成文件，在组织内得到沟通、理解和应用， 适当时，可为相关方所获取。审核最高管理者是否在整个组织内确保相关的角色的职责权限 得到规定、沟通和理解。 十一、组织可能的风险包括哪些方面？ 答： 组织风险：发生在组织实体及活动