注射剂制备质量检查考核试题及答案.docx

注射剂制备质量检查考核试题 一、单选题 1、注射剂的制备中,洁净度要求最高的工序为（）[单选题] * A、配液 B、过滤 C、灌封√ D、灭菌 答案解析：灌封→必须在无菌环境下进行 2、常用于注射液最后精滤的是（）[单选题] * A、砂滤棒 B、垂熔玻璃棒 C、微孔滤膜√ D、布氏漏斗 3、安瓿宜用（）方法灭菌[单选题] * A、紫外灭菌 B、干热灭菌√ C、滤过除菌 D、辐射灭菌 4、空气净化技术主要是通过控制生产场所中的（）[单选题] * A、适宜的温度 B、适宜的湿度 C、空气细菌污染水平 D、空气中尘粒浓度 E、以上均是√ 5、对层流净化特点表达错误的是（）[单选题] * A、层流净化为百级净化 B、空气处于层流状态,室内空气不易积尘 C、空调净化即为层流净化√ D、可控制洁净室的温度与湿度 6、输液配制,通常加入0.01%~0.5%的针用活性炭,活性炭作用不包括（）[单选题] * A、吸附热原 B、吸附杂质 C、吸附色素 D、稳定剂√ E、助滤剂 7、注射剂的基本生产工艺流程是（）[单选题] * A、配液一灌封-灭菌-过滤-质检 B、配液-灭菌-过滤-灌封-质检 C、配液-过滤-灌封-灭菌-质检√ D、配液-质检-过滤-灌封-灭菌 E、配液-质检-过滤-灭菌-灌封 8、滤过除菌用微孔滤膜的孔径应为（）[单选题] * A、0.1 um B、0.22-0.3 um√ C、0.6um D、0.8 um E、1.0um 9、下列有关注射剂的制备,正确的是（）[单选题] * A、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行 B、配制、精滤、灌封在洁净区进行 C、灌封、灭菌在洁净区进行 D、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行√ 10、注射液的配液,需用活性炭处理,其用量为（）[单选题] * A、0.02-1.0%√ B、0.01-0.1% C、1.0-2.0% D、2.0-3.0% E、3.0-5.0% 11、作为热压灭菌法可靠性参数的是（）[单选题] * A、F值 B、F0值√ C、 F值 B、F0值 C、 F值 B、F0值 C、D值 D、Z值 12注射剂灌封室的洁净度应为（）级[单选题] * A、A级√ B、B级 C、C级 D、D级 E、E级 13、注射剂质量要求的叙述中错误的是（）[单选题] * A、各类注射剂都应做澄明度检查√ B、调节PH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性 C、应与血浆的渗透压相等或接近 D、不含任何活的微生物 14、油脂性基质的灭菌方法可选用（）[单选题] * A、热压灭菌 B、干热灭菌√ C、气体灰菌 D、紫外线灭菌 E、流通蒸汽灭菌 15、影响湿热灭菌的因素不包括（）[单选题] * A、灭菌器的大小√ B、细菌的种类和数量 C、药物的性质 D、蒸汽的性质 E、介质的性质 16、生产注射剂最可靠的灭菌方法是（）[单选题] * A、流通蒸汽灭菌法 B、滤过灭菌法 C、干热空气灭菌法 D、热压灭菌法√ E、气体灭菌法 17、冷冻干燥正确的工艺流程为（）[单选题] * A、测共熔点→预冻→升华→干燥√ B、测共熔点→预冻→干燥→升华 C、预冻一测共熔点一升华一干燥 D、预冻一测共熔点一干燥一升华 18、注射用青霉素粉针,临用前应加入（）[单选题] * A、酒精 B、蒸馏水 C、去离子水 D、注射用水 E、灭菌注射用水√ 19、药物制成无菌粉末的目的是（）[单选题] * A、防止药物氧化 B、方便运输贮存 C、方便生产 D、防止药物降解√ 20、抗生素及生物制品干燥时应采用（）[单选题] * A、常压干燥 B、减压干燥 C、喷雾干燥 D、冷冻干燥√ E、红外线干燥 21、冷冻干燥过程中水的相态变化过程为（）[单选题] * A、液态一固态 B、液态一气态 C、固态一气态√ D、固体一液态 22、可作为粉针剂溶剂的有（）[单选题] * A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌注射用水√ D、制药用水 E、原水 二、配伍题 1、蒸馏法制备注射用水（）[单选题] * A、180℃/3-4h被破坏 B、能溶于水 C、具不挥发性√ D、易被吸附 E、能被强氧化剂破坏 2、用活性炭过滤（）[单选题] * A、180℃/3-4h被破坏 B、能溶于水 C、具不挥发性 D、易被吸附√ E、能被强氧化剂破坏 3、用大量注射用水冲洗容器（）[单选题] * A、180℃/3-4h被破坏 B、能溶于水√ C、具不挥发性 D、易被吸附 E、能被强氧化剂破坏 4、加入高锰酸钾溶液（）[单选题] * A、180℃/3-4h被破坏 B、能溶于水 C、具不挥发性 D、易被吸附 E、能被强氧化剂破坏√ 5、玻璃容器高温处理（）[单选题] * A、180℃/3-4h被破坏√ B、能溶于水 C、具不挥发性 D、易被吸附 E、能被强氧化剂破坏 6、葡萄糖注射液（）[单选题