放行管理制度+留样管理制度--参考资料221116.docxVIP

放行管理制度 1 目的 对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 2 工作程序 2.1质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权。 2.2企业对原辅料、包材、半成品和成品实验检验，只有经过检验检查合格方可进行下一流程，确保只有经放行的物料才能用于生产，具体参考《检验管理制度》。 2.3成品放行前，质量管理部门检查所有相关的生产和质量活动记录，以确保过程中的偏差都经过处理。 2.4紧急放行作业。（除材料外，其他半成品、成品无紧急放行作业。） 2.4.1因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。 2.4.2原料人员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部、并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。 2.4.3若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品/成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 留样管理制度 1 目的 建立成品留样管理制度，确保留样产品和质量情况如实记录，便于进行产品质量的追溯。 2 工作程序 2.1产品留样范围及数量的规定 2.1.1正常生产时产品留样：留样数量为产品全检项目所需量的两倍。 2.1.2试产阶段产品留样：试产阶段，由于生产工艺参数、机械性能等不稳定因素，试产产品质量的稳定性存在风险，故产品留样要加倍取样。 2.1.3新产品刚开始生产时留样：由于新产品稳定性受生产员工的生产熟练程度、新机器设备性能稳定性不稳定因素影响，新产品刚开始生产时其质量稳定性存在风险，故新产品前 3批留样数量加倍。 2.1.4生产异常时留样：如机器设备出现故障或违反产品生产工艺要求；导致异常生产产品；需要进行返工处理或者被批准特收放行的产品，留样数量要加倍。 2.1.5上级领导有特别要求的，按要求增加留样。 2.2产品留样要具代表性，能代表一批的整体水平，要便于内部定期观察；要便于客户投诉时，进行外观及内在产品质量的追溯。 2.3产品留样的外观包装要求。当产品外包装有花盒时，留花盒最小包装的产品；产品包装无花盒时，留已套标签和收缩膜的产品。 2.4产品留样的管理 2.4.1产品留样室管理要求。留样室要通风、避光、防火、防爆、专用，保持留样室清洁卫生，要有专人负责打扫留样卫生。样品超过规定保存期后，需进行报废处理。 2.4.2留样产品应做好标识，标识应包含产品名称、产品代码、批号、生产日期、保质期等信息。留样品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显的标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。 2.4.3建立留样样品台账，记录样品名称、批号、生产日期、留样数量、使用和销毁的信息。 2.4.4所有留样品都是极为重要的实物档案，不得销毁或随意取走，如需动用，须填写《留样样品领用申请表》，经质量管理部负责人批准同意，方可领用。 2.4.5留样成品保存期：至少超过产品保质期后6个月。 2.4.6留样成品按产品储存条件进行留样管理。 2.5产品留样观察 2.5.1应对留样产品进行观察直到过保质期。观察方式可采取同类产品按生产时间以月为单位，按生产时间的平均分布至少抽检3批进行观察。在每个周期检测中，如各项都合格，在《--- 留样观察记录》中记录可，若发现异常情况应立即在《留样异常现象报告》中详细阐述不合格项，并反馈质量管理部经理及相关部门，以便及时按质量信息制定适当处理方案，必要时对外售产品进行召回等处理。 2.5.2留样管理人员在对留样品观察过程中，每次天启的产品检查完毕即封好，做好标识。每期所抽的样品必须用新的样品，不再取用已开启过的样品。 2.6留样产品的返工和销毁。 2.6.1每月底整理超出规定保存期限的产品，并进行破坏性销毁处理。 2.6.2除正常留样观察检测外，需从质量管理部留样产品中领用时，要得到质量管理部经理审批，并填写《留样样品领用申请表》。