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双鸭山 制药
BL-501 封切机清洁标准 编码 SOP-SC-047-00
文件名称
操作规程 页码 共 2 页 第 2 页
制订人 审核人 批准人 生效日期
制订日期 审核日期 批准日期
生产经理、生产技术部、质量保证部、制剂车间、
制订部门 生产技术部 分发部门
工程设备部
目的：建立BL-501 封切机清洁的标准操作程序，使操作规范化。
依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 （1998 年修订）第六十二条。
适用范围：BL-501 封切机清洁的全过程。
职责：操作工、车间 、工艺员、质检员。
程序：
项 目 清洁操作要求
清洁实施的条件及频次 1.每次使用后。 2.每周五彻底清洁。 （清洁后 72 小时）
进行清洁地点 就地清洁
清洁用工具 丝光毛巾、水桶
1.用饮用水润湿的毛巾擦拭 BL-501 封切机，除去附着物。
清洁方法及 2.用少量的中性清洁剂擦拭 BL-501 封切机的表面。除去
清洁用水 污物；
3.用饮用水润湿的丝光毛巾擦拭三遍至无清洁剂残留。
4.用 剂擦拭 ；
5.用纯化水润湿的丝光毛巾擦拭 3 遍。
清洁剂及其配制 5%中性清洁剂 按SMP-SC-062-00 配制及使用
清洁后容器具存放、干燥 存放在容器具存放间、自然干燥。
按SMP-SC-062-00 操作及配制
剂及其配制
用干净的丝光毛巾浸蘸 剂擦拭 BL-501 封切机清洁的
方法
表面。
肉眼检查：机体内各部洁净、无异物、污迹。用清洁的白
清洁效果的评价
绸布抹，无污迹，无残留药液。用 PH 试纸试验呈中性。
备 注
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