迈瑞医疗 促甲状腺激素校准品说明书.pdf

2. 使用前轻轻倒转，混匀成份。防止形成 促甲状腺激素校准品使用说明书促甲状腺激素校准品使用说明书 促甲状腺激素校准品使用说明书促甲状腺激素校准品使用说明书 气泡。 【产品名称】 3. 促甲状腺激素校准品提供的是3 个浓度： 通用名称：促甲状腺激素校准品 零和大约 0.5、40 µIU/mL 。校准品测定 英文名称：TSH Calibrators 应做两次。 4. 校准品的浓度信息参见校准卡。 【包装规格】 【产品性能指标】 包装（盒） 规格（盒） 溯源性：促甲状腺激素校准品内的分析物，可 C0 ：1×2.0 mL，C1 ：1×2.0 mL， 溯源至WH 促甲状腺激素第三代国际参考物 3 瓶 C2 ：1×2.0 mL 质（81/565 ）。溯源性的建立过程是按 GB/T 1 21415 进行的。校准品的浓度值对于迈瑞全自 【预期用途】 动化学发光免疫分析系统具有特异性。如果使 促甲状腺激素校准品用于迈瑞全自动化学发光 用其他系统或方法对迈瑞校准品进行赋值，可 免疫分析仪，对促甲状腺激素检测项目进行校 能会存在差异，因为不同系统和方法之间存在 准。 偏倚。 【检验原理】 【检验结果的解释】 定量测定的校准是一个如同测试病人样本那 已校准的迈瑞检测系统测定配套质控品，结果 样，对已知分析物浓度的校准品进行测试以计 均值应在其参考范围内；否则应对检测系统进 算其反应值的过程。测得的反应值与已知分析 行检查，如试剂、校准质控品的效期、摆放位 物浓度之间的数学关系，可用于确立校准曲线。 置等；试剂的污染；仪器的性能状态等。校准 此校准曲线用于将样本的相对发光值（RLU ） 品参考值仅对适用机型和批号有效。 转换为特定的定量分析物浓度。 【检验方法的局限性】 【主要组成成分】 试剂内如有微生物污染的迹象或显著混浊，应 C0 为牛血清白蛋白缓冲基质的液体，C1-C2 为 弃去。 含不同浓度人促甲状腺激素的人血清基质的液 体。 【注意事项】 本品仅供专业人员供体外诊断使用。 【储存条件及有效期】 不同批号试剂盒内的试剂请勿混用。 校准品在2℃～8℃环境下避光保存，其有 在仪器失控、更换试剂或维护检修后，应 效