临床试验项目管理系统建设方案.docx

临床试验项目管理系统建设方案  目 录 TOC \o "1-3" \u 一、 项目基本概况 3 二、项目总体建设目标 3 三、总体要求 3 四、技术要求 4 五．建设内容 5  项目基本概况 立志到本世纪中叶，整体建设成为具有鲜明新时代中国特色的国家级区域医疗中心、应急与灾难医学中心、保健康复中心，远期目标将建成国际领先水平、集医教研产为一体的世界级医学中心。 二、项目总体建设目标 通过对机构管理、临床试验项目和伦理相关工作的全程信息化，实现对临床试验全流程、全方位的高效管理，实时查询了解各个临床试验项目的进度及其试验的相关信息，对各专业临床试验实施规范化、标准化、专业化、系统化、流程化管理；清晰的了解参与临床试验受试者的各种信息，准确无误的对受试者进行合理的临床试验分配，切实保护受试者权益；提高临床试验机构、专业科室、伦理等各个部门的工作效率，把各部门的工作及流程合理的统筹、分配、协作；为临床试验机构的决策提供可靠的、全面的数据支持；帮助临床试验机构及时发现并协调处理好问题，全面提高临床试验质量，提升采购人临床科研水平。 三、总体要求 本项目所建设系统的功能范围覆盖：临床试验项目管理、项目的进度管理、药物 管理、质量控制、受试者管理、随访管理、费用管理、伦理审查、免费开单等核心功能。 GCP平台：管理如申办方、CRO、SMO等外部组织，管理来院参加临床试验项目的 人员，如CRA、CRC等；确保组织对外发布信息能够通过平台及时传递到项目参与相关方。 药物临床试验机构管理平台：管理在本机构开展的所有的项目的进度管理、药物管理、质量控制、受试者管理、随访管理、费用管理等。 临床试验项目伦理管理平台：管理在采购人开展的所有项目的伦理工作的在线管理，如伦理递交、伦理受理、在线审核、伦理批件、伦理费用管理等，确保伦理审查的有序开展。 与医院信息系统对接接口：和本项目相关的所有接口，包括免费检验检查功能实现、定期抓取受试者的在HIS系统中的相关信息，包括：检验检查、病历、处方、诊断等。 本项目建设系统要求具有移动端功能。 系统要求本地化部署，需明确系统部署架构及安全方案。 四、技术要求 （1）先进性 系统的设计和所采用的技术必须具备足够的前瞻性和先进性，考虑到医院业务发展所带来的海量数据处理，确保未来5年内可以满足医院业务运作对整个系统的要求。 （2）安全性 符合等级保护评测要求，配合采购人网络安全要求，完成系统的配套安全措施加固和安全问题整改。医院业务系统安全性指标属于优先考虑的范围，需要防范医疗数据外泄。在系统设计、实施阶段从多个方面充分考虑整个系统的安全性，并且系统中所有重要操作需留有记录，以便追根溯源。系统管理员可以按照每个用户所在的岗位和所需要完成的业务来分配权限，每个用户只能得到许可的信息和权限。 （3）兼容性 技术上按照国际标准，同时符合国家标准，支持多种主流浏览器访问，手机APP支持Andriod、IOS操作系统，自适应移动设备在线浏览，实现良好的跨平台能力，便于与不同系统间的数据交互，不与任何移动终端设备绑定。 五．建设内容 门户网站 能够根据机构要求来配置符合自己要求的门户，允许申办方的人员通过门户递交项目材料，填报项目基本信息，并且过程中可以持续的递交更新材料以了解项目进展； 机构老师、研究者、CRC、CRA可以通过机构门户网站进行登录； 系统配置 项目审批工作流配置（立项审批流程、合同审批流程、人遗办资源审批流程、SMO合同审批流程、补充协议审批流程，流程需要能够按照不同的人审查不同的科室来配置）； 能够设置个人电子签名，设置完成以后能在系统中使用； 其他配置包括药物条码配置、质控模板配置、项目经费类型、合同、伦理、人遗办、启动会等过程所需要的各项资料清单配置，同时能够设置必须上传，如方案、知情等文件能够单独设置版本号、版本日期等属性； 项目文件夹配置：支持按照项目类型来自定义项目文件夹模板； 项目递交材料配置：按照项目的执行流程规定，来自定义立项、合同、伦理、人遗办、启动会等过程所需要的各项资料，同时有要求的文档能够设置必须上传，如方案、知情等文件能够单独设置版本号、版本日期等属性； 机构系统与伦理系统要是两个独立的系统，有不同的登录入口，同时要能实现关联配置，允许机构系统选择对应的伦理系统进行关联，但是个人的培训和简历信息需要能够共享，一个人如果同时在机构又在伦理，个人简历信息只需要录入一次； 系统允许机构自定义项目类型，需要包括：药物临床研究、医疗器械临床研究、体外诊断试剂临床研究、真实世界研究； 项目全流程管理 能够满足机构对立项申请、合同审查（主合同、SMO合同、补充协议）、伦理审查（初始审查、跟踪审查）、人遗办资源审查、启动会审查、结题审查等审查流程的管理要求； 每个