医疗器械、耗材技术服务方案、售后服务方案.docx

PAGE 第 第 PAGE 51 页 第 第 PAGE 1 页 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 一、技术方案、项目实施方案 3 （一）备货 3 1.1 准备工作 3 1.2 到货后验货 3 1.3 医用耗材（试剂）出入库的规章制度 3 （二）配送 8 2.1 配送承诺书 8 2.2 集体配送实施方案 12 （三）到货验收 18 3.1质量验收标准 18 3.2配送耗材包装验收标准 19 （四）人员配置 20 4.1作业人员体系 20 4.2作业人员分工 22 （五）安全保障措施 24 5.1运输安全管理制度 24 5.2文明配送管理 25 5.3针对货物出入库相关环节中的防疫方案及措施 25 5.4保证产品在运输过程中防潮、防水、防污染、防泼水、防霉措施 27 5.5针对于运输过程中的防疫方案及措施 28 5.6保证产品在储存过程中防潮、防水、防污染、防霉、防鼠措施 28 5.7质量保证 30 5.8不合格产品的处理 30 5.9 ISO9001:2008的保障体系： 31 5.10其他说明 31 （六）应急措施内容 32 6.1应急服务标准 32 6.2应急服务原则 32 6.3应急工作制度 32 6.4紧急供货应急方案 34 6.5质量问题应急方案 35 6.6恶劣天气配送应急方案 37 6.7突发交通事故及其处理措施 38 6.8火灾事故应急预案 38 6.9售后服务应急预案与措施 39 6.10应急保障方案 39 6.11新冠疫情防控应急预案 40 二、售后服务 43 （一）培训措施 43 （二）售后服务电话 46 （三）响应时间 47 （四）质量保证期限及范围 48 （五）正品保障承诺内容 49 （六）产品的质量管控制度 51 6.1产品质量管理 51 6.2质量保证方案 53 6.3质量否决制度 54 6.4医疗器械购进管理制度 55 6.5医用耗材出入库管理制度 56 6.6不合格医疗器械管理制度 57 6.7售后服务管理制度 58 6.8医疗器械质量跟踪管理制度 59 6.9不良事件报告制度及处理程序 60 6.10质量教育、培训及考核制度 60 6.11文件、质量记录和凭证管理制度 61  一、技术方案、项目实施方案 （一）备货 1.1 准备工作 中标签订合同后，我公司将安排备货，备货量按采购需求的120%进行采购。整个项目部会针对本项目进行展开会议，项目经理把各岗位员工工作安排下去，采购经理按照招标文件的要求安排生产商对设备的生产加工，跟踪备货进度并及时与采购方代表沟通，通报项目进展情况。 项目经理联系采购方代表召开会议商议和确定具体送货时间。 这一阶段很重要，我公司将对备货质量进行严格控制，保证后续阶段的顺利开展。此阶段计划在1天内完成。 1.2 到货后验货 我公司项目经理负责组织采购经理每天盯住生产厂家按照时间进度跟进设备的生产、包装、发货全过程。如期完成后，经过出厂试验的合格产品全部运输到我公司仓库，采购的订单由我公司负责运送到采购方现场。 我公司向采购方提供全套的资料，具有生产厂家或有效经销商针对本项目的授权委托书原件。且提供该经销商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件能显示产品生产厂家对参选产品授权链条的完整性。项目经理和采购方负责人共同进行设备的验收。确认到货数量、型号都正确无误后，采购方签署收货单。 验货过程计划在1天内完成。 1.3 医用耗材（试剂）出入库的规章制度 医用耗材（试剂）质量验收程序 一、目的：为对医用耗材（试剂）入库质量控制及验证，特制定本程序。 二、范围：医用耗材（试剂）入库前的质量控制。 三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。 四、程序： 1、医用耗材（试剂）进入待验库； 2、首营企业：核对首营企业审批表； 首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书； 3、一次性无菌医用耗材（试剂）必须核对该货同批号的检验报告书； 4、进口医用耗材（试剂）必须核对《进口医用耗材（试剂）注册证》。 5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致； 6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定； 7、验收合格的医用耗材（试剂）在抽验医用耗材（试剂）包装袋上，粘贴抽验标签； 8、合格医用耗材（试剂）办理入库手续，作好验收记录； 9、有质量