《质量管理体系概述表(委托生产)》参考文件.docx

质量管理体系概述表（委托生产） 模块 内容或措施（概述） 注册人/备案人是否具有配方研发能力： □是，请简述相关人员教育背景和工作经历的最低要求，以及最少人数设置； ?否，请简述产品配方来源以及确保配方质量和产品质量安全的控 制措施 配方来源 物料采购 生产企业遴选和管理制度 产品放行 独立于生产企业的质量管理措施 配方来源全为被委托方。委托方通过对被委托方的原料清单及合规 性评价记录表，及配方工艺单来审核，以控制产品的质量；对生产 企业进行实地考察、产品配方审核、生产过程监测、材料和成品检 验的方式来确保产品质量安全。 注册人/备案人是否自行采购物料： □是，请简述物料采购和供应商管理相关制度； ?否，请简述物料采购方式和相应的质量安全控制措施。 委托方通过对被委托方采购及供应商控制程序及对应的记录表单审 核，以控制产品的质量。表单记录如:供应商调查评估表、供应商资料表、供应商评价评分记录表、供应商评价评分记录汇总表、变更 申请表、合格供应商一览表、采购订单、采购合同等记录的审核来 保证物料的质量。 我司不但会结合以下的制度来遴选生产企业。且自身也是建立了生 产企业遴选制度，每年不低于 1 次的现场考察，并有建立生产企业的淘汰和相应的评价标准，以保证所有的供应商都在合格的话供应 商目录中。 请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度（可多选）： ?文件管理制度 ?产品检验制度 ?追溯管理制度 ?留样管理制度 ?供应商遴选制度 ?产品销售制度 ?原料验收制度 ?记录管理制度 ?设备管理制度 ?质量投诉制度 ?生产企业遴选标准制度 ?产品召回制度 ?实地考察相关制度，实地考察频率 ?生产企业的淘汰和更换制度 ?生产过程及质量控制制度 产品合格放行标准：审核普通化妆品备案号、成品检验报告、成品 完工检验报告单、本批次产品生产流转单，所有单据记录合格，产 品放行时，产品批生产记录完整规范，并经过检查，复核和审批， 由质量安全负责人签字后，方可进行。 我司委托方制定了以下的制度： 《生产企业遴选管理制度》、《化妆品釆购、委托加工管理制度》、《化 妆品收货管理制度》、《化妆品验收管理制度》、《不合格产品管理制 度》、《产品召回管理制度》、《留样管理制度》、《不良反应监测和评价管理制度》、《化妆品安全风险评估制度》、《化妆品验收管理制 度》、、《产品召回管理制度》、《产品档案管理和质量追溯制度》、《定期送检管理制度》、《化妆品销售管理制度》等制度。 新品都委托有资质的第三方实验机构检验，老品每年至少一次检测报告，产品的检验型式为型式检验。 举例： 生产企业遴选标准；参照《首营企业和首营品种审核管理制度》符合《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产许可检查要点 105 条》要求。1 主要包括合法，合规，质量管理系统正常运作。 实地考察相关制度，在遴选被委托加工生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度：《文件管理制度》，《追溯管理制度》，《物料供应 管理制度》，《检验管理制度》，《设备设施管理制度》，《生产过程及质量控制制度》，《放行管理制度》，《留样管理制度》，《卫生管理制 度》，《内部检查制度》，《不合格品管理制度》， 《投诉与召回管理制度》，《不良反应监测报制度》。经审核批准的首 营资料由质量安全负责人存档保管和及时更新，保证合法资质持续有效。 2、包括实地考察频率；参照《生产企业遴选评估审核管理制度》至少每年一次。 生产企业的淘汰和更换制度：参照《生产企业评估审核管理制度》每年综合评价评分<70 分的，为不合格生产企业，在淘汰之列。 3、依照《化妆品验收管理制度》对每批货进行进货检验，对于型 式检验一些本公司不具备检验的项目送有资质检测机构检验（可用加工方提供第三方合格检测报告代替）。如遇到不合格的，依照片《不合格产品管理制度》来执行。包括原因分析，纠正预防措施，建立《退货制度》，当产品出现重大不良反应事故时，参照《产品召回管理制度》执行。 4、严格依照公司的《化妆品销售管理制度》对化妆品的销售过程进行监控及记录。结合《首营企业和首营品种审核管理制度》及相关的进货检验来保证记录的连贯性。以方便追溯。 5、每年公司会至少进行一次的内部审核，依照《内审管理制度》对公司的质量管理进行。 6、公司会依照《质量投诉管理制度》来对消费投诉来管理，依照 《不良反应监测和评价管理制度》来指导不良反应的处理，依照 《质量事故报告和处理制度》来处理抽检不合格事项。 7、《产品档案管理和质量追溯制度》（1.） 产品档案统一归档资料室集中管理，借阅归还