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药技术转移指南
其次版
中文翻译
第 1 页 共 43 页
By ISPE 2022
引言 5
背景和目的 5
其次版的理论依据 5
产品生命周期 6
产品质量目标 6
把握策略 6
质量风险治理 7
沟通渠道 7
范围 7
关键术语 8
短缺药物的技术转移 8
技术转移打算以及成功标准 9
简介 9
技术转移打算 9
技术转移成功标准 12
技术转移时期 14
建立转移团队和制定章程 14
建立团队 14
建立章程 16
强化技术转移学问&建立技术转移方案 17
技术转移方案 17
技术转移包 18
第 2 页 共 43 页
风险识别,组织风险评估,建立技术转移打算 19
风险识别 2
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