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一、坚定医药创新之道，探寻快速成长之路 1.1、人口老龄化加重，慢性病管理激增，医疗需求持续放大 我国人口老龄化现状持续加重。65 岁及以上老年人口比例，从 2000 年的 7上升至 2021 年的 14.2，为应对人口老龄化，国家“十四五”规划将此上升至国家战略层面。 医疗费用上，据国家卫健委 2016 年公布数据显示，65 岁及以上老龄人口年均医疗费用在 1000 元以上，年均医疗费用是青壮年的 3 倍，可以预见的是，随着老龄化现象的加重，未来社会对医疗资源的需求十分巨大。 除了人口老龄化，慢性病作为我国居民健康的最大“杀手”也越来越受到人们重视。2019 年我国因慢性病导致的死亡人数占总死亡人数的 88.5?，其中心脑血管病、癌症和慢性呼吸系统疾病等为主要死因。在人口老龄化与慢性病管理刚需的背景下，预计我国未来医疗需求呈上升态势。 图 1：2010-2021 年中国 65 岁及以上人口总数及比重 图 2：不同年龄段的年均医疗费用（元） 25000 20000 15000 10000 5000 0 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 2000年 2000年 2001年 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年  1200 1072.3735.3478.9 1072.3 735.3 478.9 385.5 325.6 247.2 245.3 190.2 800 600 400 200 65岁及以上人口(万人) 65岁及以上人口比重 0 0 - 4 5 - 14 15 - 24 25 - 34 35 - 44 45 - 54 55 - 64 65+ 国家统计局 数据日期：2010 年至 2021 年 前瞻数据库 数据日期：2016 年 、国家政策支持下，创新药品器械步入发展新纪元 2017 年，在创新药业和创新器械方兴未艾，与国际先进水平存在一定差距的大背景下，国务 院于 2017 年 10 月 8 日出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ，旨在鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械创新，提升审评审批效能。2018 年至 2020 年，卫健委与药监局多次发布政策公告，为创新药品和器械开设优先审评通道，以加快新产品上市进度。 表 1：政策支持创新药品和器械发展 时间 部门 政策文件 主要内容 2017 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗 器械创新的意见 鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械创新，提升审评审批 效能 2018 卫健委 关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告 进一步落实药品优先审评审批工作机制，对境外已上市的尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，可提交境外临床试验 数据直接申报注册 5 2018 药监局 关于调整药物临床试验审评审批程序的公 告 药物临床试验审评审批制度由审批制转为 60 日默认许可制 2020 药监局 抗肿瘤药临床试验指导原则 引导开展科学有序的抗肿瘤药联合治疗临床试验 2020 药监局 药品上市优先审评审批工作程序、突破性 治疗药物审评工作程序、药品附条件批准上市申请审评审批工作程序 对突破性治疗药物、附条件批准上市药品的适用条件和范围 作出明确规定，同时规定了可以申请优先审评审批的 6 种药品情况 2020 国务院 医疗器械监督管理条例 优化审批程序，对用于治疗罕见病、严重危及生命和应对公 众卫生事件等急需的医疗器械允许附条件批准 2021 CDE 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研 发指导原则》 落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促 进抗肿瘤药科学有序的开发 资料来源：整理 政策刺激效果显著，2017 年以来我国的药品临床试验申请和注册申报申请数量大幅度增加， 1 类化学创新药 IND 申报数量从 2016 年的 255 例提升至 2020 年的 694 例，NDA 数量从 2016 年的 23 例提升至 2020 年的 115 例，药品审评时间也与欧美药监局的差距明显缩短。 图 3：国产化学药 IND 和 NDA 申请数量 图 4：中国药品审评速度滞后于美国和欧洲（月） 800 700 600 500 400 300 200 100  694 493449399255113 132 88 493 449 399 255 90 85 84 2831 28 31 70 60 50 40 30 20 10 0 23 2016 2017 2018 2019 2020 化学药I