智能光磁乳腺修复仪产品技术要求标准参考模板.docx

医疗器械产品技术要求编号： 智能光磁乳腺修复仪 产品型号/规格及划分说明 产品型号WMC-1300 型号划分说明WMC-XXXX 产品代号公司代码 结构组成 产品由主机和治疗探头组成。 适用范围 产品主要用于乳腺增生、乳痛症、乳腺囊肿、乳腺炎症等良性疾病的治疗，催乳保健及康复理疗（卵巢保养）。 产品储存条件及有效期: 产品有效期为3年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 2.性能指标 2.1 乳腺修复仪应符合 GB 4706.1、GB 4706.10 和本技术要求规定要求，并按 经规定程序批准的图样和技术文件制造。 2.2 使用条件 ——环境温度：10℃～40℃； ——相对湿度：30%-75％； ——大气压力：86kPa～106kPa ——电源电压：220V±22V，50Hz。 2.3 基本要求 2.3.1 乳腺修复仪所用原材料应符合有关规定；所用外购件、外协件应有合 格证书，必要时应进行抽检，确认合格后方可使用和装配。 2.4 功能要求 2.4.1 光照输出强度控制 乳腺修复仪光照输出强度在 0～20 级范围内连续循环可调节，默认为 10 级， 依次递增循环，操作应能正常工作。 2.4.2 时间控制 乳腺修复仪工作时间设定范围为 0～99min，开机默认值为 20min，每按一次 进 10min，连续可调，时间偏差不超过±1min。 2.5 输入功率和电流 在额定电压和工作温度下输入功率应符合表 1 的规定，其误差应不超过额定 输入功率的+10%～-10%。 功率偏差按下列公式计算： 2.6 安全性能要求 2.6.1 一般要求 安全性能一般要求应符合 GB 4706.1 第 4 章的规定。 2.6.2 试验的一般条件 GB4706.1 中的 5.2、5.6、5.7、5.8 条适用。 2.6.3 分类 按电击防护分，智能光磁乳腺修复仪属Ⅰ类器具。 2.6.4 标志和说明 本技术要求所要求的标志应清晰易读并持久耐用。所用符号应符合 GB 4706.1 中 7.6 条的规定. 2.6.4.1 乳腺修复仪应有如下标志： ——型号及名称； ——额定电压（V）、额定频率（Hz）； ——额定输入功率（W）； ——商标和厂名。 2.6.4.2 用于与电网连接的接线端子标明连接形式，专门连接中显得接线 端子应用 N 标明。 2.6.4.3 打开调节时间控制和局部强度控制与腹部强度控制应具有用数 字、方向等视觉方式标明。 2.6.5 防触电保护 乳腺修复仪结构应能防止使用者与带电部件发生意外接触且应有足够的防 护。 2.6.6 接地电阻 乳腺修复仪电源输入插口中的保护接地与任意一个保护接地的接地电阻值 不应超过 0.1Ω。 2.6.7 工作温度下的泄漏电流和电气强度 2.6.7.1 泄漏电流应小于等于 0.75mA。 2.6.7.2 电气强度 乳腺修复仪电网电源输入端与保护接地壳体之间承受频率 50Hz、AC1500V， 历时 1min,应无击穿和闪络现象。 2.7 电源适用性 在电网电源电压在 198V～242V 范围内波动时，智能光磁乳腺修复仪应 能正常工作。在试验期间不得产生有害气体或异味。 2.8 内部布线 乳腺修复仪的内部布线应符合 GB 4706.1 中第 23.1、23.3、23.6、23.8 的 有关要求。 2.8.1 布线通路应光滑，而且无锐利棱边。 2.8.2 在正常使用或在用户维护保养中能被此相互移动的器具不同零件，不 应对电气连 接和内部导线（包括提供接地连续性的导线）造成过分的应力。 2.8.3 当套管作为内部布线的附加绝缘来使用时，它应采用可靠的方式保持 在位。 2.8.4 铝线不应用于内部布线。 2.9 电源软线 智能光磁乳腺修复仪的电源线的长度应不小于 1.5mm，其标称截面积应不小 于 0.5mm2。 2.10 绝缘电阻 乳腺修复仪电网电源输入端与保护接地壳体之间的绝缘电阻常态下应不小 于 50ＭΩ，潮态下应不小于 10ＭΩ。 2.11 机械强度 乳腺修复仪应具有足够的机械强度，并且其结构应经受住在正常使用中可能 会出现的粗鲁对待和处置。在乳腺修复仪外壳一个可能的薄弱点上用 0.5J 的冲 击能量冲击 3 次。 2.12 高温 乳腺修复仪在温度为 55℃，，试验时间 4h 后，应无本技术要求不允许的损 坏，即进行功能要求测试。 2.13 低温 乳腺修复仪在温度为-5℃，，试验时间 4h 后，应无本技术要求不允许的损 坏，即进行功能要求测试。 2.14 耐