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ISO 11135-2014 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求.pdf

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    ISO 11135:2014(E) 医疗保健产品灭菌环氧乙院 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 1. 范围 1.1. 包含内容 本标准规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙炕灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 医疗保健机构中灭菌过程的开发、确认和常规控制可参考本标准。 注 1: 其中相同之处在千质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。主要的区别涉及到区疗保健机构 的

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