GMP产品稳定性考察管理规程.docVIP

GMP产品稳定性考察管理规程 产品稳定性考察管理规程 1.目 的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范　围 已获准上市的市售包装药品。 3.责 任 QC部负责执行本规程。 4.内 容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.5稳定性试验时间表 长期试验研究 0.3.6.9.12.18.24.36月，如效期长于36个月则每年一次直至有效期截止 加速试验研究 0.1.2.3.6月 4.6制定稳定性计划 据资料，包括考察阶段性结论，对数据进行报告统计，定期审核总结报告。 5.2每年由留样观察员将样品检查情况总结成文字材料报质量负责人与产品档案管理员，进入产品档案 6.附件/附表：《水针制剂稳定性试验记录》《固体稳定性试验记录》 《栓剂稳定性试验记录》《凝胶剂稳定性试验记录》 《粉针剂稳定性试验记录》《稳定性长期试验发放台账》 《稳定性加速试验发放台账》 7.历史修订 编号 版本 执行日期 更改项目 水针制剂稳定性试验记录 SMP-11-04-040-01-01 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度_____湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 酸度 颜 色 澄明度 无 菌 细菌内毒素 有关物质 含量 结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 36月 备注： 固体制剂稳定性试验记录 SMP-11-04-040-01-02 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度_____湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 崩解时限 水分 溶液澄清度与颜色 水分 溶出度 脆碎度 溶液澄清度与颜色 重量差异 含量 结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 36月 备注： 栓剂稳定性试验记录 SMP-11-04-040-01-03 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度_____湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 含量 融变时限 有关物质 结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 36月 备注： 凝胶剂稳定性试验记录 SMP-11-04-040-01-04 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度_____湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 均匀性 含量 有关物质 粒度 结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 36月 粉针剂稳定性试验记录 SMP-11-04-040-01-05 品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年 月 日 保存条件 温度_____湿度______ 月份 检验日期 检验项目 性状 含量 PH值 可见异物 有关物质 无菌 结论 检验人 复核人 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 36月 长期稳定性发放台账 SMP-11-04-040-01-06 长期 品 名 发放数量 剩余数量 发放人 3个月 6个月 9个月 12个月 18个月 24个月 36个月 备注 加速试验发放台账 加速 品 名 发放数量 剩余数量 发放人 加速1月 加速2月 加速3月 加速6月 备注