无菌医疗器械净化车间设计施工规范内容.docx

无菌医疗器械净化车间设计和施工规范 根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改造时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中使用定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。? 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。? 一、医疗器械净化工程——无菌洁净室工程设计的规范参照依据： 1. 国际标准《ISO/DIS 14644》 2. 洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》 3. 医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》 4. 药品生产质量管理规范《GMP-98》 5. 洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》 6. 通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》 7. 美国联邦标准《FS209E-92》? 二、 医疗器械净化车间工程选址： 1. 厂址选择：应考虑所在地周围的自然环境，卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还应远离交通干道、货场等。 2. 厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施；垃圾、闲置物品等不应露天存放等。总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3. 厂区的总体布局要合理，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。? 三、医疗器械 净化工程洁净室(区)的设计布局要求： 按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录8中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容： 1. 按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配各人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)，物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗) ，除配备产品工序要求的洁净室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等， 每个室区相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下与生产规模相适应。 2. 按空气洁净度级别，按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3. 同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染。 1 )生产过程和原材料不会对产品质最产生相互影响； 2 )不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4. 空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气应取下列最大值： 1 )补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气最； 2 )室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。 5. 洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。 6. 如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。 7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。? 四、医疗器械净化工程的重要参数设计： 1. 温度和相对湿度： 无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28℃，湿度在45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。 洁净室夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中，必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持18~28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。 2. 风量、换气次数、静压差： 医疗器械净化工程无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应≤额定风量，设置在同一洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近。 通常洁净室的送风量，应取以下3项中的最