GB 9706.1-2020 医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求对外培训版本 吴少海 2022年.pdf

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能 的通用要求 吴少海 广东省医疗器械质量监督检验所 国家药监局体外循环器械重点实验室 吴少海  高级工程师  ISO TC150 SC2专家  广东省医疗器械质量监督检验所  主持多项国家标准/行业标准制修订  《GB 9706.1-2020<医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要 求>标准解读》编委之一 目 录 1. 9706系列标准简介 2. GB 9706.1-2020简介 3. 主要差异 4. 建议 9706系列标准简介 9706系列标准简介 • 9706系列标准一般修改采用IEC60601或者IEC80601系列 标准 • 优先级：专用标准的优先级高于通用标准 • 标准编号：  并列标准：eg. IEC60601-1-8 >> GB 9706.108  专用标准：eg. IEC60601-2-16>>GB 9706.216 9706系列标准简介 • 部分并列标准 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并 IEC 60601-1-2 列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并 IEC 60601-1-6 列标准：可用性 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并 YY 9706.108-2021 列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统 IEC 60601-1-8 的测试和指南 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1-10 并列标准：生理闭环控制器开发要求 1-11 : 医用电气设备 第 部分 基本安全和基本性能的通用要求 并 YY 9706.111-2021 : 列标准 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系 IEC 60601-1-11 统的要求 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 YY 9706.112-2021 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和 IEC 60601-1-12 医用电气系统的要求 9706系列标准简介 • 部分专用标准 GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分 血液透析、血液透析滤过和 IEC 60601-2-16 血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后 IEC 60601-2-17 装设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和 IEC 60601-2-19 基本性能专用要求 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全 GB 9706.227-2021 和基本性能专用要求