ISO13485质量管理体系内审员培训教程.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 三 内部质量体系审核（二）内审的准备 2 审核组长应具备的能力： 具备审核员资格 业务范围 工作经验 有较好组织和沟通能力 有较强的判断能力 三 内部质量体系审核（二）内审的准备 3 收集有关文件 1) 提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意 2) 相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调 3) 对通用文件要一并考虑 4) 注意外来文件的检查 5) 三级文件一般应到现场查询 三 内部质量体系审核（二）内审的准备 4 编写检查表 检查表的作用 1)明确审核思路（过程导向） 2)明确与审核目标有关的样本 3)按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终明确 4)保持审核进度 5)作为审核的证据 三 内部质量体系审核（二）内审的准备 如何设计检查表（注意要点） 1）对照标准和手册的要求 2）选择典型的质量问题 3）结合受审部门的特点 4）确定抽样样本 5）时间要留有余地 6）包括涉及的要素和部门 三 内部质量体系审核（二）内审的准备 如何设计检查表（检查表举例） 序号 审核条款 检查内容 检查结果 记录 三 内部质量体系审核（二）内审的准备 三 内部质量体系审核（二）内审的准备 通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门 2）确定陪同人员 3）其它事项 三 内部质量体系审核 （三）内部质量体系审核 ---实施程序 首次会议 现场审核 确定不符合及不符合报告 汇总分析审核结果 末次会议 编写审核报告 三 内部质量体系审核（内审实施） 首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员 2）重申审核的范围和目的 3）介绍审核的方法和程序 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备 6）确认末次会议的时间和地点 三 内部质量体系审核（内审实施） 现场审核----之一 需注意的问题： 1）审核组长应控制审核的全过程 2）要相信样本 3）选择样本要有代表性 4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎 5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 6）当发现不符合时，要调查研究到必要的深度 7）与被审方负责人共同确认事实 8）始终保持客观、公正和有礼貌 三 内部质量体系审核（内审实施） 如何判别客观证据： 1) 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、 推断、臆测要发生的事不能成为客观证据 2) 质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、 其它人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通 过实际观察、测量和记录等其它管道予以验证 3) 现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量 活动的的客观证据 三 内部质量体系审核 （内审实施） 审核路线安排： 1）正向 2）逆向 3）中间发散 三 内部质量体系审核 （内审实施） 审核的手段： 提问与交谈 查阅文件与记录 现场观察 三 内部质量体系审核（内审实施） 问的类型： 开放式的问 封闭式的问 引导式的问 三 内部质量体系审核（内审实施） 发问的技巧： 5W+1H 尽量少用封闭式的问 “您有没有接受过与这工作有关的训练？” “请问您曾经接受过哪些培训呢？” 问应包含尽可能多信息（怎样做？） 问题应与主题有关 三 内部质量体系审核（内审实施） 审核员应控制审核过程，避免以下事项： 被转移项目 被引导或误导 陷入困境 被受审核方带领审核的节奏 作假定或推测 同时问2个以上问题 三 内部质量体系审核（内审实施） 较好的工作习惯： 做好准备 守时 坚持被问者要自己回答问题 避免误解 问题要清晰 有礼镇定 三 内部质量体系审核（内审实施） 应处理好以下项目： 好争辩的被审核者 胆怯的被审核者 被审核者不在 预先准备好样本 被审核方频繁接电话或离开 三 内部质量体系审核 （内审实施） 3 不符合项的确定和不符合报告的编写 不符合的定义： 没有满足某个规定的要求 “规定的要求”来自： 有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、 质量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循 的文件 三 内部质量体系审核（内审实施） 不符合项的分类 1）体系性不符合： ----有关的法律、法规、质量管理标准、合同 2）实施性不符合： ----未按文件规定实施 3）有效性不符合： ----纠正措施实施后没有达到