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2023年中药师职业资格《药事管理与法规》考试真题在线测试
1.(共用备选答案)
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(1)进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭( )。
【答案】:?E
【解析】:
进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
(2)进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得( )。
【答案】:?B
【解析】:
中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
(3)进口在英国生产的药品首先应取得( )。
【答案】:?A
【解析】:
进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,方可进口。
(4)进口在中国香港地区生产的药品首先应取得( )。
【答案】:?B
【解析】:
中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
2.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是( )。
A.?申请、受理
B.?现场检查
C.?审批与发现
D.?飞行检查
【答案】:?D
【解析】:
GMP认证的主要程序有:①申请、受理与审查;②现场检查;③审批与发证;④跟踪检查。
3.《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括( )。
A.?对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.?对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的
C.?对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.?对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的
【答案】:?D
【解析】:
《中华人民共和国行政复议法》中第八条规定:不服行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的,依照有关法律、行政法规的规定提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理,依法申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项,不属于行政复议的受案范围。
4.(共用备选答案)
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
E.对价格收费
根据《处方管理办法》,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”
(1)查处方( )。
【答案】:?C
(2)查药品( )。
【答案】:?D
(3)查配伍禁忌( )。
【答案】:?A
(4)查用药合理性( )。
【答案】:?B
【解析】:
根据《处方管理办法》第三十七条规定,药师调剂处方时必须做到“四查十对”,即:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
5.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是( )。
A.?药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.?质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.?药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件
D.?药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
【答案】:?B
【解析】:
药品拆零销售应当符合以下要求:①负责拆零销售的人员经过专门培训;②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;③做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;⑤提供药品说明书原件或者复印件,拆零销售期间,保留原包装和说明书。
6.开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。
A.?生产地址变更或增设生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.?《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.?《药品生产许可证》许可事项变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
D.?《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
【答案】:?B
【解析】:
《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
7.(共用备选答案)
A.【注
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