2023年中药师职业资格《药事管理与法规》考试真题在线测试.docVIP

2023年中药师职业资格《药事管理与法规》考试真题在线测试 1.（共用备选答案） A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》 E.《进口药品通关单》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (1)进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭（ ）。 【答案】:?E 【解析】: 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。 (2)进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（ ）。 【答案】:?B 【解析】: 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 (3)进口在英国生产的药品首先应取得（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，方可进口。 (4)进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（ ）。 【答案】:?B 【解析】: 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 2.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（ ）。 A.?申请、受理 B.?现场检查 C.?审批与发现 D.?飞行检查 【答案】:?D 【解析】: GMP认证的主要程序有：①申请、受理与审查；②现场检查；③审批与发证；④跟踪检查。 3.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括（ ）。 A.?对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.?对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的 C.?对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.?对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的 【答案】:?D 【解析】: 《中华人民共和国行政复议法》中第八条规定：不服行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理，依法申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项，不属于行政复议的受案范围。 4.（共用备选答案） A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费 根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对” (1)查处方（ ）。 【答案】:?C (2)查药品（ ）。 【答案】:?D (3)查配伍禁忌（ ）。 【答案】:?A (4)查用药合理性（ ）。 【答案】:?B 【解析】: 根据《处方管理办法》第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）。 A.?药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装 B.?质量管理人员方可负责药品拆零销售 C.?药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件 D.?药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【答案】:?B 【解析】: 药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书。 6.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（ ）。 A.?生产地址变更或增设生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更 B.?《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算 C.?《药品生产许可证》许可事项变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请 D.?《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发 【答案】:?B 【解析】: 《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。 7.（共用备选答案） A.【注