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医学伦理委员会工作章程及职责 医学伦理委员会工作章程及职责 一、总则 第一条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。 第二条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。 第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。 二、组织管理 　　第四条 第二师库尔勒医院医学伦理委员会职责范围 　　（一）负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督； 　　（二）根据社会需求，受理委托审查项目； 　　（三） 审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题； 　　（四）审查国内外引进的医学新技术； 　　（五）组织开展相关伦理培训； 　　（六）处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题。 受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试； 　　（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害； 　　（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担； 　　（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露； 　　（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿； 　　（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。 　　第十三条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料： 　　（一）伦理审查申请表； 　　（二）药物临床试验批件； 　　（三）申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。 　　（四）临床研究方案及支持性文件； 　　（五）研究中涉及的伦理学考虑的描述； 　　（六）需由研究对象填写的表格和问卷； 　　（七）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据； 　　（八）用于招募受试者的材料（包括布告、广告），用来获得同意的过程描述； 　　（九）向受试者提供的研究简介和知情同意书； 　　（十）对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明； 　　（十一）同意遵循有关伦理原则的声明； 　　（十二）所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。 　　第十四条伦理审查的要点： 　　伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点： （一）研究的科学设计和实施： 1、与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性； 2、权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理； 3、应用对照组的理由； 4、受试者提前退出和暂停或终止整个研究的标准； 5、对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括成立数据安全监查委员会； 6、与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施； 7、报告和出版研究结果的方式。 （二）招募受试者： 1、受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）； 2、初次接触和招募受试者准备采取的方式； 3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式（研究简介和或知情同意书）； 4、受试者的纳入和排除标准。 （三）受试者的医疗和保护： 1、研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究； 2、因研究目的而不给予标准治疗的设计理由； 3、在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健； 4、对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备； 5、如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施； 6、延长使用、紧急使用、和或出于同情而使用研究产品的标准； 7、如必要，向受试者的社区医生提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序； 8、研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明； 9、