新版药品批发企业质量管理体系文件大全.pdf

药品批发企业质量管理体系文件 第一部分：质量管理制度目录 1.质量管理体系文件管理制度4 2.企业质量方针和目标管理制度6 3.质量管理体系内审管理制度8 4.质量管理体系文件执行情况检查、考核管理制度10 5.质量风险管理制度11 6.质量否决管理制度14 7.质量信息管理制度15 8.记录和凭证管理制度16 9.环境卫生、人员健康管理制度17 10.质量教育培训、考核管理制度18 11.药品进货质量评审管理制度19 12.供货单位、购进药品及其销售人员资格审核的规定21 13.购货单位及其采购人员的管理制度23 14.药品采购管理制度24 15.药品收货管理制度26 16.药品验收管理制度28 17.药品入库储存管理制度31 18.药品养护管理制度32 19.药品销售管理制度33 20.药品出库复核管理制度35 21.药品运输与配送管理制度36 22.含特殊药品复方制剂管理制度38 23.进口药品管理制度40 24.终止妊娠药品管理制度41 1 25.直调药品管理制度42 26.药品效期管理制度43 27.不合格药品、药品销毁管理制度44 28.药品退货管理制度46 29.药品追溯召回和追回管理制度48 30.质量事故、质量查询和投诉管理制度51 31.药品不良反应报告管理制度53 32.设施设备保管和维护管理制度55 33.校准与验证管理制度57 34.温湿度自动监测系统管理制度59 35.计算机系统运用管理制度61 36.计算机系统安全使用及维护管理制度63 37.票据管理制度66 38.盘点工作管理制度68 39.仓库门禁及卫生安全管理制度69 40.突发事件应急预案管理制度70 41.药品安全事件应急管理制度72 42.计算机系统应急管理制度75 43.奖惩管理制度76 第二部分：质量管理职责目录 1.总经理质量职责78 2.质量负责人质量职责79 3.质量管理部质量职责80 4.质量管理部经理质量职责81 5.质量管理员质量职责82 6.验收员质量职责83 7.财务部质量职责84 8.财务部经理质量职责85 9.采购部质量职责86 2 10.采购部经理质量职责87 11.采购员质量职责88 12.销售部质量职责89 13.销售部经理质量职责90 14.销售员（业务员）质量职责91 15.销售开票员质量职责92 16.储运部质量职责93 17.储运部经理质量职责94 18.养护员质量职责95 19.收货员质量职责96 20.保管员质量职责97 21.复核员质量职责98 22.驾驶员质量职责99 23.行政部质量职责…………………………………………………100 24.行政部经理质量职责101 25.计算机管理员质量职责102 3 第三部分：操作规程目录 1.质量管理体系文件操作规程103 2.质量方针目标的指定与管理操作规程105 3.质量管理体系内部审核操作规程106 4.药品采购操作规程108 5.药品收货操作规程111 6.药品验收操作规程113 7.药品储存操作规程116 8.药品养护操作规程118 9.药品拆零和拼箱发货操作规程120 10.药品出库复核操作规程121 11.药品运输操作规程122 12.计算机系统操作规程124 13.不合格药品操作规程126 14.药品销后退回操作规程128 15.药品购进退出操作规程129 16.盘点工作操作规程130 17.客户投诉管理操作规程132 18.售后服务质量控制规程133 19.验证标准和验证操作规程134 20.药品销售操作规程136 4 药品批发企业模板 制度名称 质量管理体系文件管理制度 编号 YYGS-ZD-001 起草/修订部门 质量管理部 版本号 新版 起草/修订人