FDA医疗器械报告(MDR)控制程序.pdf

文件编号： QP240 版本号： A/0 主管部门：市场部 发放号： ABC 有 限 公 司 质 量 管 理 体 系 程 序 文 件 医疗器械报告（ MDR ） 控制程序 编制 : 日期 : 审核 : 日期 : 批 准 : 日期 : 发放范围：公司各部门 2013 年 10 月 01 日生效 QP 240 版本 A 修订 0 Page1 of 6 目 录 序 号 章 节 名 页 码 1 目的 1 2 范围 1 3 参考文件 1 4 术语定义 1 5 职责 2 6 程序 2 7 相关文件 4 文件修改履历 5 QP 240 版本 A 修订 0 Page1 of 6 1 目的 根据法规的要求， 与公司产品有关的医疗器械事件应及时得到识别， 确保对本公司的医疗器械相关 的死亡、严重伤害和故障事故随时鉴定、及时调查、报告 FDA和归档。 2 范围 本程序适用于本公司在美国经销的所有医疗器械型号，包括在美国之外的应报告事件的发生。 3 参考文件 21 CFR 803 医疗器械报告 4 术语定义 4.1 MDR: 是指医疗器械报告。 4.2 不良事件：死亡、严重伤害或故障。 4.3 须报告事件：是指这个事件中，制造商收到的信息合理地推定他们销售的其中一件器械： a) 可能已经造成或导致 (caused or contributed) 死亡或严重伤害； b) 已经出现故障，且如果故障再度发生，制造商生产的该器械或同类器械将有可能造成死亡或严重 伤害。 4.4 造成或导致 (caused or contributed): 是指死亡或严重伤害是或者可能是归因于某医疗器械、或 者某医疗器械是或者可能是死亡或严重的因素之一，包括以下情况所导致的事件： a ）失灵； b ）故障； c ）设计不当； d) 制造； e ）标签；或者 f ）使用错误。 4.5 严重伤害 /( 严重疾病 ) ：是指如下伤害或疾病： a ） 威胁到生命安全； b ）造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害； c ） 需要内科或外科的治疗来避免其造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害。 4.6 故障：是指器械无法达到其性能规格或者预期功能。性能规格包括在器