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兰州大学第一医院临床试验机构递交资料清单 递交资料分为初始和立项两类，前者用于试验项目意向性沟通、洽谈及初步的项目合规性审查；后者用于试验正式立项备案及过程监管。备案文件装订要求为：黑色A4快劳夹打孔存放文件，送交机构办保存文件夹侧面和封面请不要标注伦理字样，侧面应标注试验医疗器械和申办方名称，文件内容应有索引目录。 器械临床试验 机构初始审查 医疗器械生产许可证； 试验方案、研究者手册。 机构立项审查 器械生产许可证； 最新的研究者手册，要求有版本号和日期（如有）； 试验方案（版本号__________和版本日期__________）； 研究病历和/或病例报告表（版本号__________和版本日期__________）； 知情同意书（版本号__________和版本日期__________）； 组长单位伦理批件； 试验中伦理问题的说明（如适用）； 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； 医疗注册产品标准或相应的国家、行业标准:加盖红章 自检报告和产品注册检测报告：加盖红章 营业执照；税务登记证；组织机构代码证: 加盖红章； CRO：CRO 简介、营业执照、机构代码证、申办者对CRO的委托书:加盖红章； CRA的简历及GCP培训情况，委托函； 主要研究者履历； 研究者及其他参加人员信息 临床试验须知，应包括以下内容： （1）受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明； （2）受试产品的技术指标； （3）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法； （4）可能涉及的保密问题。 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 产品使用说明书； 有关协议及/或临床试验合同； 保险文件。 注：受试产品如为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物实验报告。 诊断试剂临床试验 诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 机构初始审查 研究者手册（包括产品说明等相关研究参考资料），试验方案。 机构立项审查 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）：要求有版本号和日期（如有） 临床试验方案（版本号__________和版本日期__________）； 临床试验结果原始数据表或标本信息表（空白样）（需有受试者资料的设计） 病例报告表（版本号__________和版本日期__________）； 知情同意书（版本号__________和版本日期__________）； 免除受试者知情同意以及知情同意书签署的申请； 组长单位伦理批件（如有）； 试验中伦理问题的说明（如适用）； 注册产品标准； 产品检验报告（体外诊断试剂可自检、可外检；检验器械需提供具有CFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告以及自检报告）（加盖红章）； 申办企业三证（生产许可证；税务登记证；组织机构代码证）及营业执照；（加盖红章）； 主要研究者履历； 研究者及其他参加人员信息； 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定，应提供以前否定结论的理由（如有，请提供）； 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）； 保险文件（如有）。 非注册类临床试验 非注册类临床试验是指已上市的药品、医疗器械和诊断试剂等涉及人体的临床研究，其目的不是申请CFDA注册，无需提供CFDA批件。研究申请人应是本院在岗医务人员，也可以与企业、协会或院外单位共同申请。 机构初始审查 研究者手册、试验方案。 机构立项审查 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）：要求有版本号和日期（如有） 临床试验方案（版本号__________和版本日期__________）； 病例报告表（版本号__________和版本日期__________）； 知情同意书（版本号__________和版本日期__________）； 组长单位伦理批件； 试验中伦理问题的说明（如适用）； 试验用药物的合格检验报告（包括试验药、对照药、背景药、安慰剂等所有提供给受试者的药物）（加盖红章）； 申办企业三证（仅适用于医疗器械、诊断试剂临床试验）（加盖红章）； 产品自测报告（仅适用于医疗器械、诊断试剂临床试验）（加盖红章）； 主要研究者履历； 研究者及其他参加人员信息； 医疗器械临床试验须知（仅适用于医疗器械临床试验）； 保险文件（如有）； 注：受试产品如为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物实验报告。