新版《医疗器械监督管理条例》学习测试 (1).docx

新版《医疗器械监督管理条例》学习测试 一、单选题（每题1分，共40题） 1. 受理经营许可申请的负责药品监督管理部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起（）工作日内作出决定。 [单选题] * A. 10 B. 20(正确答案) C. 30 D. 60 2. 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。 [单选题] * A. 其设计、原材料、生产工艺、使用方法 B. 其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法 C. 其设计、原材料、适用范围、使用方法 D. 其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法(正确答案) 3. 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。 [单选题] * A. 医疗器械行业标准 B. 医疗器械强制性行业标准(正确答案) C. 医疗器械强制性标准 D. 医疗器械国家标准 4. 以下哪项无需在医疗器械的说明书、标签上标明（）。 [单选题] * A. 通用名称、型号、规格 B. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式 C. 产品技术要求的编号 D. 生产批号(正确答案) 5. 当事人提出复检申请的，由（）进行复检。 [单选题] * A. 受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构(正确答案) B. 受理复检申请的部门 在复检机构名录中指定复检机构 C. 当事人在复检机构名录中随机确定复检机构 D. 当事人在复检机构名录中指定复检机构 6. 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以（），支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。 [单选题] * A. 快速评审审批 B. 有限评审审批(正确答案) C. 容缺评审审批 D. 简化条件评审审批 7.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（）工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。 [单选题] * A. 3个(正确答案) B. 5个 C. 14个 D. 20个 8. 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，处以（）罚款。 [单选题] * A. 5万元以上10万元以下 B. 2000元以上2万元以下 C. 10万元以上30万元以下(正确答案) D. 2万元以上5万元以下 9.医疗器械生产许可证有效期为（）。 [单选题] * A. 3年 B. 4年 C. 5年(正确答案) D. 6年 10. 当使用（）名称。该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 [单选题] * A. 英文 B. 通用(正确答案) C. 产品 D. 商品 11.（）级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作 [单选题] * A. 省 B. 设区的市 C. 县(正确答案) D. 乡 12.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的（）。 [单选题] * A. 第一类是风险程度低，实行常规管理以保证其安全，有效的医疗器械 B. 第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械(正确答案) C. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械 D. 第二类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械 13. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求 [单选题] * A. 说明书和标签标示(正确答案) B. 注册证或备案凭证 C. 产品技术要求 D. 强制性标准 14. 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处以（）罚款。 [单选题] * A. 2000元以上2万元以下 B. 3000元以上3万元以下 C. 2万元以上5万元以下 D. 5万元以上15万元以下(正确答案) 15. 第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。 [单选题] * A. 所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门(正确答案) B. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 16. 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，经警告后拒不改正的处以（）罚款。 [单选题] * A. 2000元以上1万元以下 B. 3000元以上3万元以下 C. 5000元以上5万元以下(正确答案) D. 1万元以上10万元以下 17. 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；下列哪种情形不可以免于进行临床评价（）。 [单选题] * A. 工作机理明确，设计定型、生产工艺成