可见异物检查法标准操作规程完整.doc

题 目 可见异物检查法标准操作规程 文件编号 SOP/ZZ15-614-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 审核日期 制定日期 审 核 人 批准日期 审核日期 颁发部门 质管部 生效日期 分发部门 质管部、质控部 可见异物检查法标准操作规程 1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性 2、适用围：可见异物检查法 3、职责： 3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。 3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。 4、容 4.1检验依据：《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ Η。 4.2简述 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。 本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂 4.3操作方法 4.3.1检查装置 a.光源 无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500LX；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000LX的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。 b.式样 采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民国药典附录Ⅸ Η。 c.背景 为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。 d.距离 供试品至人眼距离通常为25cm。 e.检查 应在避光室或暗处进行。 4.3.2检查规则 4.3.2.1检查人员条件 a.视力 远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。 色盲测验 应无色盲。 b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。 4.3.2.2检查方法 除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器；用目检视。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支,用目检视。 4.4结果判断 4.4.1小容量静脉注射剂可见异物结果判定： 除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出细微可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物）1支，应另取20支同法复试，均不得检出明显可见异物，否则为不合格。 4.4.2小容量非静脉注射剂可见异物结果判定： 除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出微细可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物），应另取20支同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支，否则为不合格。 4.4.3 结果计算:不合格数量 不合格数量 供试品总数量 不合格率= ×100% 供试品总数量 4.5填写《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》、《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》、《注射剂可见异物检查报告单》。 4.6、相关文件：------- 4.7、相关记录： 《注射剂可见异物检查报告单》 《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》 《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》 4.8、文件变更历史： 序号 文件编号 变更原因 变更执行日期 1 SOP/ZZ15-614-00 按照新版GMP要求起草文件 2014.7.30 4.9、附件： 附件1：《注射剂可见异物检查报告单》 附件2：《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》 附件3：《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》 附件1： 注射剂可见异物检查报告单 品名 规格 批号 生产单位 检查依据 《中国药典》2010年版 检查日期 报告日期 结果 抽查数量：