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2021医疗器械经营管理办法考试题及答案 单项选择题(每题3分，共15题45分) 1、 在中国—从事医疗器械—活动及其监督管理应当遵守本办法。(A ) A、境内、经营；B、境外、经营； C、境外、生产;D、境内、生产 2、 《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第— 号令公布。根据—年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改 部分规章的决定》修订。(D ) A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年 3、 负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 o ( A ) A、 国家食品药品监督管理总局； B、 总局医疗器械标准管理中心； C、 总局医疗器械技术审评中心； D、 中国医疗器械行业协会 4、 国商掷'舸触度卫着5酚类窦里卫掩_类医疗器械不需许可和备案、 经营第—类有器械^行^案管理、经营第_类医疗器械实行许可管理。(A ) A — — — ? R — — =. ■ 、 、 、 , / =、 I x 、 1 / C、三、二、一; D、― 顼UH、 5、《医疗器械经营许可证》有效期为_年。(D ) A、2 ; B、3 ; C、 4 ; D、 5 6、 第三类医疗器械经营企业自行停业—以上，重新经营时，应当提前书面 报告所在地设区的市级食品药品监督管墨ID ,经僵符合要求后方可恢复经 营。 (A ) A、一年; B、二年； C、三年； D、五年 7、 《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业 应当在有效期前—个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申 请。(B ) A、 3 ; B、 6 ; C、 12 ; D、 24 8、从尊勺备案附帝, 夏合《第二类医疗器械经营备案凭证》O ( C ) A、省食品药品监督管理局； B、匡家食品药品监督管理总局； C、 所在地县级以上食品药品监督管理局； D、 总局医疗器械标准管理中心 9、匡家对^艘粉建理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分 为类。(C ) A、1类； B、2 类; C、3 类； D、4类 10、消脚曝 o ( C ) A、1年； B、2 年; C、5年； D、无限期 11、瞄药皿痼黑邦堡。(D ) A、1 年； B、2年; C、5年； D、无限期 C、 2、 3、 3 ;12、第—类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届 满 个月前向原注册部I' C、 2、 3、 3 ; A、 1、 2、 3 ; B、2、3、6 ; D、 2、 3、 12  13、 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记 录应当保存至医疗器械有效期后_年,无有效期的不得少于—年，植入类医疗器 械应当—保存。 （A ） A、2、5、永久； B、1、3、5 ; C、2、5、5 ; D、1、3、永久 14、 第m铝商演创1膑陶商缩强冒蜿醐诠:页目疆，于每七向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（D ） A、第3个月； B、第6个月； C、第9个月； D、年底 15、 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上 食品药品监督管理部门责令改正,并处—以下罚款。（B ） A、5000 元； B、1 万元； C、3 万； D、5 万 二、不定项选择题（每题4分，共10题40分） 1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括_、_、贮 存、_、运输、_、服务等。 （ABCD ） A、采购； B、验收； C、销售； C、销售； D、售后 2、从事医疗器械经营,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条 件： (ABCDE ) A、质量管理机构或者质量人员,质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业 学历或职称； B、经营、贮存场所; c、 rmf 牛； d、 蟆； E、河幕球剖腱局蹒所，或眷淀曲蹴祸鲫热嘛 3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、_、_、企业 负责人、住所、经营场所、经营方式、_、物毗、发密in、发证日 期、_。( ABDE ) A、 企业名称； B、法定代表人； B、 质量负责人；D、经营范围;E、有效期 4、戒，回醐蹄书，敞书站 熟邸内容剧舌：授权销售的、、，注明销售人员的 号码；(ABCD ) A、品种； B、地域; C、期限; C、期限; D、身份证 5、医疗器械缩企业不侵醴秘以者、无今劄明文物及、、淘射医疗器 械。（ABCD ） A、 A、注册; B、备案； C、 C、过期; D、失效 6、行—查佥麟度 类、第m龄器硼发峡以s第—类图落w割绑经营皿昭建iz销售辰 制度 （ACD ） A、幡； B、一类； D、三类C、二类; D、三类 7、医疗器械经营