板蓝根浸膏提取工艺验证方案2012.pdf

标 题 板蓝根浸膏提取工艺验证方案 文件编码 PV-(SOP/SCA-T- 028-2012)-2012 版 次 第 2 版 起 草 人 起草日期 执行日期 审 核 人 审核日期 颁发部门 生产技术管理中心 批 准 人 批准日期 复制份数 共 2 份 分发部门 质量保障管理中心、生产技术管理中心、提取车间 1. 概述和目的 1.1 概述： 板蓝根颗粒 是我公司多年生产的老产品，我们在对厂房、设备及公用 工程系统按公司《验证管理程序》进行了全面的验证、文件系统按 GMP 要 求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产 品生产三批的同时，对 板蓝根浸膏 生产工艺进行三个批次的验证，以考察 该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的 条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。 1.2 目的： 通过对 板蓝根浸膏 生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因 素进行验证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地 生产出符合质量标准的产品。 2. 范围： 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的 板蓝根浸膏 的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3. 验证组织及职责： 3.1 验证小组组织机构： 验证小组组 长 生产技术管 质量保障管 供应部 工程部 理中心 理中心 车间主任 工艺员 操作人员 质保员 质检员 1/32 3.2 验证小组成员： 姓 名 部 门 职务 职 责 组长，负责验证的协调工作， 负责验证方案、 任宾 生产技术管理中心 经理 验证报告的起草工作，负责验证结果评价， 提出再验证周期。 马科建 提取车间 主任 负责组织验证过程中的生产操作。 喇顺忠 质量保障管理中心 经理 负责对产品质量的现场监控和检验工作。 负责组织试验所需设备、 仪器的验证、 校验， 张建东 工程部 经理 负责设备的维护保养。 负责所采购物料符合国家及企业的法定标 潘鹤 供应部 经理 准，且物料的领、发、用、退、存管理符合 GMP 要求。 4. 工艺描述 板 蓝 4.1 工艺流程图