物料接收与发放的关键步骤物料采购与贮存的关键控制点.pptx

物料管理知识;目 录; 一、物料管理概述; 什么是物料管理？ 定义：支持整个物料流程循环从生产原物料的购买和内部控制到过程中工作的规划与控制，直到完成产品之仓储出货和分销的整体管理功能。 具体： 对药品生产所需物料的接收、储存、发放和使用、销毁过程的管理。 保证为药品生产提供符合质量标准的、足量的物料，并将合格的药品发送给用户。;物料管理是不是很重要？;物料管理的目标 ;物料管理人员 应有的职责与态度 ;物料管理系统的职能是什么？ 　1、生产计划和采购（销售办公室、供应部、质管部），包括生产计划的制订和下达，供应商的选择，采购计划的制订和实施。 　2、物料管理（仓库、生产车间）原辅包材的接收、储存、发放和使用、销毁。 　3、成品管理（经营公司）成品的接收、储存、发放和销毁。 ; 特别提醒：物料管理系统的整个工作应该具有可追溯性－－完善的文件系统支持。主要包括各项记录：入库单、货位卡、总帐、分类帐，等等。 ; 二、物料管理;物料的采购; 物料采购的关键控制点 １、药品生产原辅料、包材的质量标准 ２、物料供应商的选择、评估、审计和确 　　认 ３、特殊物料的采购 ４、物料的入库;1、药品生产原辅料、包材的质量标准 　特别提醒：必须确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 没有任何标准的物料不得用于生产！;2、物料供应商的选择、审计、评估和确认 物料采购必须从质管部批准的供应商采购（质管部按照供应商的选择和质量管理等ＳＯＰ定期对供应商进行现场审计并分类管理） 采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要求 采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规要求（药品管理法等） 供应商资质审查 ;供应商资质审查相关文件 ; 供应商资质审查相关文件 　特别提醒：物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行现场审计和质量评估，必要时，还应对药品进行稳定性考察，并经过药品监督管理部门的批准。改变原料的生产商还应符合相关法规的规定。;2、物料供应商的选择、审计、评估和确认 　　　在确定了物料供应商具有“物料市场准入资格”后，由供应部负责提供供应商物料小样，于生产部门进行小样试用，合格，转为“准供应商”；之后大样生产，QA进行综合评价并由QA牵头会同制造部、供应部以及相关部门人员共同对初步确定的供应商的整个质量体系进行审计和评估，合格，正式成为供应商。; 　　我们的宗旨：正式建立合作关系的供应商，是我们的伙伴，是我们产品质量保证的一个基础，而不仅仅是买和卖的关系！ 　　 　　　鼓励将供应商作为物料质量标准中的一个附加项目！;3、特殊物料的采购 　　 　　采购易燃易爆、易制毒、毒性和剧毒、麻醉类、精神类、放射性类等国家管制、限制销售的物料时，必须从有合法资质的供应商处采购，委托有合法资质的运输公司运输，严格按法律法规的要求办理购买和运输等手续。（剧毒试剂管理规程、麻醉药品和精神药品仓储管理规范等）;４、物料的入库 　　 外包装、标签、数量等方面的初检 凭批准的购货订单开具收料通知单，一份留存、一份交仓库保管员收货 非Ⅰ类供应商，需质管部开具“物料临时入库单” 原料、辅料、内包装材料须提供盖有供应商红色公章的检验报告单，化工原料、中间体须提供报告单复印件，尽量提供盖有供应商红色公章的检验报告单 特殊原料、辅料入库必须提供《进口药品检验报告书》复印件，进口中药材入库须提供《进口药材检验报告书》复印件（不能及时提供报告书的，必须提供加盖供应商红色公章的《进口药品通关单》注明“已抽样”） 特殊物料必须提供国家行政主管部门批准的购买证明复印件　　;物料的接收;物料接收的关键步骤　　 １、物料的检查 ２、理货组盘 ３、物料的过帐 ４、物料的请验 ５、物料进库 ６、检验后物料的处理　　;1、物料的检查 相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等 外包装检查：检查每件物料的标签并对照实物内容是否符合规定、特殊管理药品必须有规定标志、检查包装有无破损、受潮、霉变、污染或同一批包装规格中出现异常包装规格等情况的物料 特别提醒：出现异常情况应立即报告仓库负责人、质管部检查员，同时拒绝入库。 　　　　对于判定不合格的标签、说明书、产品合格证等印刷性包装材料不得直拉退货，应通知质管部确认，确认后在质检员监督下销毁　　　　;２、理货组盘 将物料按品种、规格、批号堆放在已清洁的垫仓板上 保管员逐一对组盘的物料名称和规格进行复核确认　　　;３、物料的过帐 供应商按批次管理