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（管理制度）新技术新项目 管理制度 新技术新项目管理制度 为进壹步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临 床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管 理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际， 制定新技术新项目管理制度。 壹、新技术包括项目： （壹）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于于本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫 生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生 监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附 1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附 2）： （壹）属于医院范畴的新技术新项目，指已经于外院开展，我院尚未开展的 上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家关联法律法规和规章制度，拟开 展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规 范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢 湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附 3），送医教科备案审批。于《申报 表》中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技术、新项目目前于国内 外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细 介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，且 对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和作业指导书拟 开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件 详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可 证》、《运营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （壹）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用且具 有较好疗效和效益，且已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存于壹定安全隐 患；疗效及效益尚不明朗；或存于其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初 步审核后，委托医院质量管理委员会成员 2~3 名做出书面意见，经医务科汇总， 给予审核意见。 （三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准和否，医教 科均予以书面答复，说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程： （壹）医教科作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价， 制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查， 及时发现医疗技术风险，且敦促关联科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风 险或将其降到最低限度。 （二）于新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权， 且注意保护患者安全，及时履行告知义务。 （三）原则上，每年3 月底前各科室上交当年度的经科室讨论，且由科主任 签字确认的《新技术新项目开展申请表》。 （四）各科室于开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医教 科汇报。每年 11 月各科室将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填 写《瑞金医院卢湾分院新技术新项目开展汇总表》（详见附4）。《汇总表》中详述 开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问题等。医教科针对汇总情况进 行有重点的抽查核实。 （五）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将 视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事 科室或个人承担。 五、出现以下情形之壹的，应立即中止新技术新项目的临床应用，且及时向 医教科汇报： （壹）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其 他关键辅助支持条件发生变化的； （二）发生和该项技术直接关联的严重不良后果的； （三）发现该项技术存于确认的医疗质量和安全隐患的； （四）发现该项技