制定标准操作规程的标准操作规程.docVIP

PAGE PAGE 接受官方视察的标准操作规程 编码CTI-C-019-V.01 文件名称 制订标准操作规程的标准操作规程 编 码 文件类型 标准操作规程（B类） 文件页数 共 6页 编订部门 免疫学专业 编订人 编订日期 审核部门 免疫学专业 审核人 审核日期 颁发部门 药物临床试验机构 批 准 人 批准日期 分发部门 药物临床试验机构办公室、各相关专业科室、档案室 制订标准操作规程的标准操作规程目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 责任人 2 4. 依据 2 5. 定义 2 6. 内容 2 6.1规章制度. 2 6.2.技术规范 2 6.3. SOP的结构 2 6.4.相关制度、技术规范、SOP的编号原则 3 6.5相关制度、技术规范、SOP的格式. 3 6.6.相关制度、技术规范、SOP的编写和修订 3 6.7.相关制度、技术规范、SOP的保存 4 6.8.相关制度、技术规范、SOP的权限 4 7. 附件 4 CTI-C-001-A01-V2.0管理制度、技术规范及SOP的模板 5  制订标准操作规程的标准操作规程 目的 本标准操作程序（SOP）用于本专业药物临床试验相关的所有规章制度、SOP、技术规范的书写，包括本SOP的书写及命名规范和SOP的管理原则。 范围 本专业及所有参与编写/修订规章制度、技术规范及SOP的人员 责任人 主要研究者 依据 依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度 定义 SOP：即标准操作规程, 详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序 (GCP1.55， ICH，1996.9.4) 内容 规章制度 每份规章制度需要有封面，封面需要体现制度的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。规章制度的内容应包括：目的、范围、内容、参考依据及附件。 技术规范 每份技术规范需要有封面，封面需要体现技术规范的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。技术规范内容同以下SOP的要求。 SOP的结构 每份SOP需要有封面，封面需要体现制度的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。若出现变更情况，需要注明变更原因，变更日期，并需要注明变更审核人，及审批人。 SOP内容包括目的、范围、依据、定义、责任人、内容： 目的：描述SOP的用途； 范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守； 依据：订立该SOP所参考的相关规定； 定义：解释SOP中的有关名词；如果无，可省略； 内容：描述具体的操作方法和达到的结果； 附表为相关表格。 相关制度、技术规范、SOP的编号原则 见《临床试验管理制度、技术规范及标准操作规程的命名标准操作规程》CTI-C-002-V.2.0 相关制度、技术规范、SOP的格式 1)纸型： A4 2)页面：纵向，部分表格可以设定为横向； 3)字体：中文采用宋体、英文采用Times New Roman，标题采用四号 正文采用小四号，页眉页脚采用小五号。页眉左上角为医院LOGO，右上角为文件编码，左下角为文件名称，右下角为页码。 4）粗体只用于标题，标题用黑体。 5) 行距定为单倍行距，行间距定为1.5 相关制度、技术规范、SOP的编写和修订 1) 本专业指定专人起草或修订专业的SOP。 2) 编写人员在起草SOP（除总则部分）前，应先提供操作流程图，并经修订、同意，并存档； 3) 本专业负责人组织审核操作流程图，并给出书面的修改意见； 4) 2)和3)反复进行，直至不再有新的修改意见； 5) 操作流程图最终确定后，编写人员方可起草SOP 6) 本专业负责人组织专人撰写SOP（草稿），并给出书面的修改意见； 7) 编写人员就书面意见修改SOP（草稿）； 8) 6)和7）反复进行，直至不再有新的修改意见； 9) 修改后的SOP经本专业负责人，确认无误后签字，并需临床药物临床试验机构副主任审核批准后方生效，同时注明生效日期； 10) 若本专业SOP因实际原因需要修改及变更，由本专业内部提出修改SOP的申请，包括修改原因、修改内容，经专业负责人审核同意后，更新版本； 11) 新版本SOP生效20个工作日内，本专业需对修改的内容进行培训，并保留相关培训记录； 12) 新版本SOP生效后10个工作日内，本专业将修改过的版本报送到药物临床试验机构办公室存档。 相关制度、技术规范、SOP的保存： 所有有效版本的相关制度、技术规范、SOP 必须以书面和电子两种形式保存； 1) 书面的SOP需要有2份。（一份存本专业办公室，一份存药物临床试验机构办公室）。