风湿免疫专业药物临床基地仪器设备管理和使用的标准操作.docVIP

PAGE PAGE 首都医科大学附属北京妇产医院 编号： CTI-C-01-V01 文件名称 风湿免疫专业药物临床基地仪器设备 管理和使用的标准操作 编 码 文件类型 标准操作规程（B类） 文件页数 共 2页 编订部门 免疫学专业 编订人 编订日期 审核部门 免疫学专业 审核人 审核日期 颁发部门 药物临床试验机构 批 准 人 批准日期 分发部门 药物临床试验机构办公室、各相关专业科室、档案室 风湿免疫专业药物临床基地仪器设备管理和使用的标准操作 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 责任人 2 4. 依据 2 5. 定义 2 6. 内容 2 风湿免疫专业药物临床基地仪器设备管理和使用的标准操作 TOC \o "1-3" \h \z \u 目的 制订仪器设备管理和使用的操作规程，确保研究用仪器设备保证正常运行，并按规定定期校正和检修，确保临床试验数据的准确。 范围 适用于临床试验机构。 责任人 试验申请者，机构负责人。 依据 《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP 内容 一、研究者授权专门的人员负责管理试验用仪器设备。 二、该人员负责仪器设备的出入库管理及日常维护。 三、该人员负责按方案要求对仪器和设备按要求进行校正，并按规定联系厂方进行校正和年检，确保临床试验用的检测结果的准确。所有的校正和检修都要有记录并保存。 四、所有使用仪器设备的人员都要经过专门的培训，确保正确使用。研究者授权专门的人员负责试验用仪器设备使用，并读写结果，书写报告。该人员需要经过专门的培训，有培训记录或相应的资质证书。 五、仪器设备的使用人员都要在使用明细列表上填写使用人姓名，使用日期时间。 六、应该确保有备用的仪器设备，以备紧急情况时使用。备用的仪器设备应该与原仪器设备型号一致，并经过相同的认证。非特殊情况，要使用同一台仪器设备采集临床数据。 七、当仪器设备有问题时，及时上报研究者和申办方，批准是否能使用备用设备。 八、仪器设备中试验相关的数据或图像应妥善保存。数据或结果按要求保存在受试者文件夹中。并由研究者授权的人员对结果进行及时的读写和评判，并签字确认。