T∕FDSA 003-2019 过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法（可复制版）.pdf

T/FDSA 体 标准 团 T/ FDSA 003- 2019 过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装 置的检测方法 Test method ofthe process challenge device ( PCD ) during low-temperature plasma ofhydrogen peroxide 2019-7-10 发布 2019-8-10 实施 中国食品药品企业质量安全促进会 发布 T/FDSA 003-2019 目次 前言. .. .. . ... .. .. .. .. .. .. . ... .. .. .. .. . ... .. .. .. .. . .. .. ... . …．．．．． ．． ．． ．．．． ．．．． ．． ．． ．．．． ．．．．．． ．． ．．．． ．．．．．． ．． ．．．． ．．．．．． ．． ．．．． ．．．．．． ．．． 口 1 范围... . ... . ... . ... . ... . … ... . … ... . ……. ... . ..……... ..…… .…….. .. .……. . .. . ... . … .. .. 1 2 规范性引用文件... . ……………·…………… 1 3 术语和定义． ．．．． ．． ．． ．． ． ．．．．．． ．． ．．．．．．．．． ．． ．． …………... .. .. .. .. .. .. .. . .. .. . .. .. .. .. .. 1 4 试验原理 . ………….. . .. . .…… …… 2 5 检测方法 . …………………… ..……………. ….. . … . ..… 2 6 测试结果评价 . 7 7 注意事项... . .. . ...…. . .. . ...…. . .. . ...…. . .. . .. . …. ... . .. . …………………………………… .. .. 7 附录A……………………………………… 9 附录B 12 T/FDSA 003-20 19 目IJ j§ 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专 利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡 任。 本标准由中国食品药品企业质量安全促进会标准化专业委员会提出并归口。 本标准起草单位： 中国人民解放军疾病预防控制中心、 中共村国际医药检验认证科技有限公 司、 北京自象新技术有限公司、黑龙江亿科医疗设备有限公司、 山东新华医疗器械股份有限公 司、 苏州｜ 露水生物技术有限公司、 淄博康元医疗器械有限公司、 重庆市疾病预防控制中心、 北京吉卡意科技有限公司、重庆两江创享医药检验认证科技有限公司、 楷！腾医疗设备（中国〉 有限公司。 本标准主要起草人： 帖金凤、刘治平、苏裕心、 张廷芬、 丁士翔、 王长德、 刘南、 李亚 东、 王义鹏、郑重、 赵可龙、 韩宝福、程健一、 王鲁菇、 陈佑东、郭戚、 王芳、 韩琳。