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医疗器械软件 Part3 :软件生存周期过程(YY/T 0664 )的 过程参考模型 Medical device software Part3 : Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) (标准草案) 目录 TOC \o "1-5" \h \z 引言 III 1范围 6 2规范性引用 6 3术语和定义 6 4医疗器械软件生命周期过程 6 4.1软件开发过程 6 软件开发计划 6 软件需求分析 7 软件体系架构设计 8 软件详细设计 8 软件单元的实现和验证 9 软件集成和集成测试 9 软件系统测试 10 软件发布 10 4.2软件维护 11 目的 11 输出 11 4.3 软件风险管理 11 目的 11 输出 11 4.4软件配置管理 12 目的 12 输出 12 4.5软件问题解决 13 目的 13 输出 13 1)IEC是一个国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。IEC的宗旨是，促进电气、电子工程领域中标准化及有关问题的国际合作，增进国际间的相互了解。为实现这一目的，IEC出版包括国际标准，技术规范，技术报告，公开可用规范（PAS ,以及指南等2)在内的各种出版物。 1) IEC是一个国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。 IEC 的宗旨是，促进电气、电子工程领域中标准化及有关问题的国际合作，增进国际间的相互了解。为 实现这一目的，IEC出版包括国际标准，技术规范，技术报告，公开可用规范（ PAS ,以及指南等 2) 在内的各种出版物。IEC的筹备工作获得了各技术委员会的认可，各 各种国际化的，政府的非政府的组织与 IEC共同参与这些筹备工作。 紧密合作，根据协议规定的条件，两家组织达成共识。 由于每个技术委员会都会有来自于相关 IEC国家技术委员会的代表, IEC的国家组织也致力于此。 IEC与国际化标准组织（ISO） IEC对技术术语的正式承认或 认可都会尽可能接近有关该问题的国际共识。 3 ） IEC的出版物在国际范围有推荐性意义，并且在某种意义上被 IEC国家技术委员会所接受。虽然尽 力的确保IEC出版物技术内容的准确性，但是IEC对于终端用户的错误理解或者使用不承担任何责 任。 4） 为了提倡国际化统一，IEC国家委员会承担了以透明的方式将 IEC的出版物最大程度地应用到他们 国家或者地区的出版物上。任何 IEC标准和相应的国家或地区的出版物的分歧，应在后者清楚地表 标明。 5） IEC本身不会提供任何相应的认证程序。由独立的认证机构提供认证评估服务，并且在某些领域， 颁发IEC的合格标志。IEC本身不会为任何独立认证机构提供的服务负责。 6） 所有的用户需要确保他们获得的是最新版本的出版物。 7） 对于IEC或者它的负责人，员工、雇员、代理包括个人专家和技术委员会的会员不承担任何责任和 义务；IEC国家委员会对于任何直接或间接的人身伤害，财产损失，或者其他自然伤害不承担任何 责任和义务；对于因使用或依赖次 IEC出版物或者其他IEC出版物而产生的成本（包括法律费用） 和费用也不承担任何责任和义务。 8） 需要关注的是本出版物中引用到的规范性参考文件。 使用参考出版物对于本出版物的正确应用来说 不可或缺的。 9） 需要关注的是，IEC出版物的中提到的某些部分有可能涉及专利问题，但 IEC对这些专利不承担任 何责任。 IEC技术委员会的主要宗旨是筹备国际标准。然而，当收集到各种不同形式的数据时， 技术委员 会提出技术报告的出版物，通常被作为国际标准来进行发布，比如“技术发展水平” 。 IEC TR80002-3技术报告，是由 62A子委员会（医用电气设备的通用要求 IEC技术委员会62）和 ISO技术委员会210 （质量管理和医疗设备通用并行要求）的联合工作组筹备的，它作为一个双 logo 的标准被发布。 技术报告的内容基于以下两个文件: 调查稿 投票报告 62A/918/DTR 62A/928/RVC 关于批准该技术报告的所有投票信息都可以从上表中的投票报告中获得。 在ISO,技术报告是由16 票中的14票投票通过而获得批准。。 这一出版物根据 ISO/IEC官方进行编写的，第二部分是根据ISO/IEC 24774进行编写的，对于过程 描述的系统和软件工程的生命周期管理指南 80002系列的所有部分的清单，可以在 IEC网站上的名为“医疗器械软件”的文中找到。 委员会确保，在IEC网站 http://webstore.iec.ch上标有一个稳定的日期,该时间与特定的出版物相 关联， 对于这个指