免疫学检验 免疫学检验的质量控制 31 第三十章 免疫学检验的质量控制.ppt

2．确定Cutoff值的常用的主要方法有： ①通过阴性血清测定结果均值； ②使用正常人血清样本的均值和标准差； ③通过大量正常人血清样本和阳性血清样本； ④通过测定转化型血清样本； ⑤通过ROC曲线。 3．常用的免疫学统计质控图： ①Levey-Jennings质控图法； ②Westgard多规则质控方法； ③“即刻法”质控法。 4．EQA的方式、评分和意义： （1）方式：①发放质控品进行调查；②现场调查。 （2）评分： ①阴性或阳性型质评评分，SI≥0为合格，居全国平均水平之上；SI＜0为不合格，居全国平均水平之下； ②数字型质评评分，当SI趋于0时，检测值接近全国预期值(靶值)，当SI≤1时，测定值在全国检测分布的1S范围内，当1＜SI≤2时，测定值在全国检测值分布的1S之外，2S之内的范围。SI＞2，为不合格，说明测定存在较大的问题。 （3）意义: ①评价实验室是否具有开展相应检测项目的能力； ②作为实验室外部措施，补充实验室内部的质量控制程序； ③增加患者和临床医生对实验室能力的信任度； ④通过EQA，质控物发放机构可进行项目方法学的评价。 感谢观看！ Thank！ Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法 该方法是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。常用的有6个质控规则，即12S、13s、22s、R4s、41s、10x,其中12S规则作为告警规则。通常上述规则中，13s和R4s规则反映的随机误差，而22s、41s和10x反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13s和R4s反映出来。 Westgard多规则常用质控标准 符号 意义 判定标准 12S 一个质控测定值超出±2s质控限。 发出警告，在控 13S 一个质控测定值超出±3s质控限。 随机误差，失控 22S 两个连续质控测定值同时超出它们各自的+2s或－2s质控限。 系统误差，失控 R4S 同一批内，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超出4s质控限。 随机误差，失控 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s质控限。 系统误差，失控 10 十个连续的质控测定值同时处于均值（ ）的同一侧。 系统误差，失控 Westgard多规则质控标准逻辑图 质控数据 12S 在控 可接受检测结果 13S 22S R4S 41S 10X 失控 拒绝接受检测结果 NO NO NO NO NO YES YES YES YES YES YES NO “即刻法”质控法 “即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，只要有连续3批质控测定值，即可对第3次测定结果进行质控。具体步骤是: （1)将质控测定值从小到大排列，即x1、x2、x3、x4、x5、x6、……xn（x1为最小值，xn为最大值）； （2)计算均值( )和标准差(s)； （3)按下述公式计算SI上限和SI下限值； （4）将SI上限和SI下限值与SI值表中的数值比较。 1、SI上限和SI下限值均小于n2s对应的值时，测定值在2s之内，属“在控”。 2、如SI上限和SI下限值中之一处于n2s 和n3s对应的值之间时，测定值在2s～3s之间，处于“告警”状态。 3、当SI上限和SI下限值之一＞ n3s对应的值时，测定值的变化已超出3s，属“失控”。 质控结果的判断 三、失控处理程序 （一）常见的失控原因 1.测定操作中的随机误差，如标本或试剂吸取的重复性差、试剂未混匀、洗涤不充分、温育时间和环境条件的一致性不佳等，或吸量不准； 2.仪器故障或维护不良，如光路不洁、比色波长不对、管道堵塞等； 三、失控处理程序 （一）常见的失控原因 3.试剂问题，如标准品和质控品不对、变质或失效，显色底物变质、试剂污染等； 4.采用的质控规则和控制限范围不当等。 （二）查找失控原因的步骤 1.回顾整个试验过程，尽可能找到出问题的环节； 2.如未找到原因，重测同一质控品，以排除人为误差和寻找偶然误差； 3.如重测结果仍失控，打开一瓶新的质控品，重测失控项目，以排除质控品变质或过期； （二）查找失控原因的步骤 4.如检测结果仍不在控，进行仪器检查，如光源更换、比色杯清洗、仪器清洗或更换试剂等，维护后重测失控项目； 5.更换新的校准液重新校准仪器，或更换操作人员，然后重测失控项目，以排除校准液的原因； 6.如仍未找到原因，联系仪器或试剂生产厂家，进行技术支援。 室间质量评价 05 　室间质量评价一般是由室间质量评价组织者定期发放一定数量的统一的质控样本给各参加质评实验室，然后实验室将测定结果在规定的时间内按照统一的格式报告至组织者进行统计学分析，最后由组织者向每一参加实验室