化妆品注册备案产品执行标准式样、样例、标签样稿、注册证式样、特殊、普通化妆品变更信息表.docxVIP

附件15 产品执行的标准式样 国家药品监督管理局 化妆品产品执行的标准 （产品执行的标准编号**） 中文名称 外文名称 【配方全成分】 表1??产品配方原料和使用目的 序号 原料中文名称 使用目的 …… …… …… …… 【生产工艺简述】【感官指标】 表2??感官指标 检验项目 指标 …… …… 【微生物和理化指标及质量控制措施】 表3 ??微生物和理化指标及其质量控制措施 项目 指标 质量管理措施 简要说明 …… …… …… …… 【使用方法】安全警示用语【贮存条件】【使用期限】 (注册人/备案人)签字或公章：  化妆品产品执行的标准编制说明 一、编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。 二、产品执行的标准的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。 三、产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。 （一）应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。 （二）应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。 （三）应准确列出引用标准或文件的目录。 （四）引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。 （五）如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。 四、产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。 五、产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如适量或合适的温度等。 六、产品执行的标准中使用的表均应在条文中明确提及。 （一）不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。 （二）每个表均应有编号。表的编号由表和从1开始的阿拉伯数字组成，例如表1、表2等。只有一个表时，仍应给出编号表1。 （三）每个表应有表题。 （四）每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。 （五）如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和（续）。续表均应重复表头和关于单位的陈述。 七、产品执行的标准可能涉及知识产权的，国家药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。 八、应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。 九、开展产品执行的标准的研究，应在能满足该产品执行的标准要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。 附件16 产品执行标准样例 国家药品监督管理局 化妆品产品执行的标准 （产品执行的标准编号**） 中文名称（由系统自动导入） 外文名称（由系统自动导入） 【配方全成分】（由系统自动导入，包括原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的） 表1??产品配方原料和使用目的 序号 原料中文名称 使用目的 …… 备注：根据国家有关规定，配方中的某些成分可以不列在标签的成分表中。 【生产工艺简述】应简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤，应当提交的工艺参数主要指温度，温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。 涉及分段生产的示例如下： 1、将A相原料加入水相锅内，加热（70℃-80℃），充分混合均匀，搅拌，投入主锅中。 2、将B相原料搅拌完全分散好后加入主锅中。 3、将C相搅拌完全分散好后加入主锅中。 4、搅拌完全分散。 5、搅拌冷却（40℃-50℃）,将D相中的原料加入主锅内，搅拌，冷却至室温，脱泡过滤，出料（半成品）。取样检测、料体转移。 8、灌装（成品） A相原料：部分1、4、5、8、9、10、15 B相原料：部分1、7、16 C相原料：2、3、6、11、12、13、14 E相原料：17 步骤1-5所得的半成品，在生产地址1：××国××区××路××号制成或者生产地址2：××国××区××路××号制成。 步骤6所得的成品，在生产地址3：中国××省××路××号制成。 【感官指标】 颜色：例如浅粉色； 性状：例如膏； 气味：请按产品实际情况填写以下三类：有香味、有原料特征性气味、 无味； 表2??感官指标 检验项目 指标 颜色 …… 性状 …… 气味 有香味 …… …… 【微生物和理化指标及质量控制措施】 表3 ??微生物和理化指标及其质量控制措施 项目 指标 质量管理措施* 简要说明** 菌落总数 ≤1000 CFU/g 产品逐批检验 按《化妆品安全技术规范》（2015年版）“微