化妆品新原料质量控制标准编制要求、毒理学评价技术导则、技术要求、安全监测、突发情况报告样例.docxVIP

PAGE 1 化妆品新原料质量控制标准编制要求 化妆品新原料质量控制标准包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法以及可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。 一、稳定性试验数据 稳定性试验的目的是考察原料在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律，为原料的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立原料的保质期。 根据原料的特性设计稳定性试验和考察项目。稳定性试验一般包括影响因素试验、加速试验、长期试验。稳定性重点考察项目包括原料外观（颜色、气味等）、粘度、吸湿性、功效成分含量等。 （一）影响因素试验。 1批原料在高温（如60℃）、低温（如-20℃）、高湿（如90%±5% RH）或强光照射保存条件下，保存期（如10天）、检测期（如第5天、第10天）的稳定性试验数据。可根据原料的特性选择影响因素和具体参数的设置条件，必要时探讨pH值与氧及其他影响因素对原料稳定性的影响。 （二）加速试验。 3批原料在一定温度、湿度（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）保存条件下，保存期（如6个月）、检测期（如第1个月、第2个月、第3个月、第6个月）的稳定性试验数据。可根据原料的特性选择温度、湿度、保存期、检测期的设置条件。 （三）长期保存试验。 3批原料在一定温度、湿度（如25℃±2℃、60%RH±10%RH）保存条件下，保存期（如12个月）、检测期（如第1个月、第2个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月）的稳定性试验数据。可根据原料的特性选择温度、湿度、保存期、检测期的设置条件。 （四）资料要求。 应提供生产线上生产的3批原料的加速试验或至少1年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料，根据原料的特性选择提供影响因素试验资料，并根据原料稳定性试验确定原料的储存条件和保质期。 对于国内外首次使用的新原料应根据原料的保质期，在3年监测期内逐年补充提供其剩余保质期的长期保存试验资料。 二、质量规格指标及其检验方法 （一）原料的感官指标及其检验方法。 感官指标包括性状、颜色、气味等。 （二）原料组成及其检验方法。 单一原料原则上应提供纯度及其检验方法。 对于生产工艺上不可避免的两种或两种以上成分必须同时存在的，应提供原料组成及相关比例，并提供影响原料质量水平的成分和杂质含量的检验方法。 （三）原料的理化指标及其检验方法。 在原料质量规格中应根据原料特点设定适当的理化指标以控制原料的质量，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系数（LogPow）等。提供设定的理化指标控制范围及其检验方法和结果。 （四）定性鉴别方法。 应针对原料所含化学成分的结构特点，设定适合的定性鉴别方法，如光谱分析法、化学反应法、色谱法等。 1. 对于含有特征性官能团的原料，设定较为容易获得鉴别信息的光谱分析方法，如红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱等。 2. 通过适当的化学反应能对原料所含化学成分进行特异性判断的，可选用化学反应法，如显色反应、沉淀、反应等。 3. 当难以设定光谱分析法或特异性化学反应法时，可考虑使用色谱法，如薄层色谱法。 （五）定量控制指标及其检验方法。 对于化学结构明确的单一原料，应提供其纯度及其检验方法；对于其他原料，且具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能的，建议选择合适的指标性成分进行定量检验，也可选择总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣等指标进行定量检验。应提供设定的定量指标控制范围及其检验方法和结果。 （六）纳米原料应明确粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息（包括Zeta电位/表面电荷、表面镀膜情况、被修饰情况和催化活性等）、形态学信息（包括外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结构等）等特异性参数控制指标及其检验方法。 （七）生物技术来源原料应提供原料来源包括供体生物、受体生物、修饰微生物等。 （八）具有较高生物活性的寡肽、多肽和蛋白质类新原料应明确原料的氨基酸序列和空间构象，并阐明原料功能与氨基酸序列和空间结构的关系等。 （九）原料的包装、运输、储存要求。 （十）原料的使用目的、适用或使用范围、规格及安全的使用限量、注意事项、警示语等。 三、可能存在的安全性风险物质及其控制等资料 在原料质量规格中设定适当的安全限值指标及检测方法，如微生物、重金属、有害物质（如有害杂质、有害溶剂等）等控制指标。 附件9 化妆品新原料毒理学评价技术导则 为保障化妆品新原料安全性，规范化妆品新原料毒理学安全性评价，指导开展相关工作，制定本导则。 一、适用范围 在中华人民共和国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料的毒理学安全性评价，应当符合本导则要求。 二、总体要求 毒理学安全性评价资料应包括毒理学安全性评价综述和必要的毒