生物制品三大类.pdfVIP

精品文档 根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 预防用生物制品 均用于传染病的预防。 包括疫苗、 类毒素和γ - 球蛋白三类。 疫苗是由细菌或病 毒加工制成的。 过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗， 病毒制备的 称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。 ①灭活疫苗。 制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病毒， 经过选择， 将细菌放在人工培养 基上培养，收获大量细菌，再用物理或化学法将其灭活（杀死） ，可除掉其致病性而保留其 抗原性（免疫原理） ；病毒只能在活体上培养，如动物、鸡胚或细胞培养中复制增殖，从这 些培养物中收获病毒，灭活后制成疫苗。 ②活疫苗。 指人工选育的减毒或自然无毒的细菌或病毒， 具有免疫原性而不致病， 经大量培养收获 病毒或细菌制成。 活疫苗用量小 , 只需接种一次 , 便可在体内增殖而达到免疫功效， 而灭活疫 苗用量大，并且需接种 2～3 次方能达到免疫功效。二者各有优缺点。现在，疫苗可通过基 因重组技术来制备，主要用于尚不能用人工培养的细菌或病毒。 外毒素 一些细菌在培养过程中产生的毒性物质称为外毒素， 外毒素经化学法处理后， 失去毒力 作用， 而保留抗原这种类似毒素而无毒力作用的称为类毒素， 如破伤风类毒素。 接种人体可 产生相应抗体，保持不患相应疾病。 γ- 球蛋白 是血液成分之一 , 含有各种抗体。人在一生中不免要患一些疾病，病愈后血液中即存在 相应抗体，胎盘血也是一样。 有些传染病在没有特异疫苗时， 可用γ－球蛋白作为预防制剂。 现今给献血人员接种某些疫苗或类毒素， 从而产生高效价抗体 , 用其制备的γ - 球蛋白称特异 γ- 球蛋白 , 如破伤风、狂犬病、乙型肝炎特异γ - 球蛋白。有人认为γ - 球蛋白是“补品”而 当作保健品用，这是不对的。 注册分类 1. 未在国内外上市销售的疫苗。 2.DNA 疫苗。 3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂， 偶合疫苗变更新的载体。 4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份 疫苗。 5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外） 。 6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的 结合疫苗或者联合疫苗。 8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 9. 更换 其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗； 采用新工艺制备并且实验室研究资料 证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法） 的疫苗。 11. 改变给药途径的疫苗。 12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型， 但不改变给 药途径的疫苗。 13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 14. 扩大使用人群 （增加年龄 组）的疫苗。 15. 已有国家药品标准的疫苗。 治疗用生物制品 包括各种血液制剂、 免疫制剂如干扰素。 按治疗作用机理可分为特异的 （如抗毒素和γ - 球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等） 。临床医生将抗