XX医院超说明书用药管理办法.docx

超说明书用药管理办法 QW-YJ-023/A （2016年） 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，以及《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》、《药品未注册用法专家专识》，为了更好地保障医疗质量和医疗安全，加强药事管理工作，提高超药品说明书用药规范管理的可操作性，促进临床合理用药，避免不必要的医疗纠纷，特制订该办法。 超药品说明书用药在临床实践中不可避免，《药品未注册用法专家专识》明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为；同时认为超说明书用药应满足5个条件：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；②用药目的不是试验研究；③有合理的医学实践证据；④经医院药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会批准；⑤保护患者的知情权。 超药品说明书用药的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要分别承担相应的法律责任。 《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经医务部和药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务部备案后，医务部和药剂科同时保留相关目录。使用时应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该药法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。 临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调剂核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务部和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 超说明书用药的管理： 超说明书用药申请 拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医务部提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据(表格式样见附录1)。超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。 医务部初审 医务部对超说明书用药方案申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。 药事会和伦理会审批 医务部初审通过的超说明书用药方案提交药事管理与药物治疗学委员会审批，通过的超说明书用药申请可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时(使用循证医学证据当有效性等级、推荐等级为Ⅱb或证据等级为C时）除药事会同意外，还须提交伦理会审批。 超说明书用药品种和目录 经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部备案，目录保留在医务部和药剂科。 超说明书用药处方权限及管理 经备案审批通过的超说明书用药方案可在全院范围内应用。经药事会审批通过的超说明书用药方案，主治医师以上具有其处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有其处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部同意后可使用。确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。 原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。 附件： 表1 药品超说明书用法知情同意书 表2