康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明指导书.doc

核准日期：20XX年11月27日 康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：康柏西普眼用注射液 商品名称：朗沐 英文名称：Conbercept Ophthalmic Injection 汉语拼音：Kangboxipu Yanyong Zhusheye 【关键成份】 活性成份：康柏西普（Conbercept）是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表示系统生产重组融合蛋白（由人血管内皮生长因子VEGF受体1中免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中免疫球蛋白样区域3和4，和人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成）。 辅料：枸橼酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯20等。 【性状】 无色澄明液体。 【适应症】 本品适适用于诊疗： 新生血管性（湿性）年纪相关性黄斑变性（nAMD）； 继发于病理性近视脉络膜新生血管（mCNV）引发视力损伤。 【规格】 10 mg/ml，0.2 ml/支。 【使用方法用量】 本品应在有资质医院和眼科医师中使用。医院应含有该疾病诊疗和诊疗所需相关仪器设备和条件，由含有确诊新生血管性（湿性）年纪相关性黄斑变性（nAMD）和继发于病理性近视脉络膜新生血管（mCNV）引发视力损伤能力和丰富玻璃体腔内注射经验眼科医生进行诊疗和诊疗操作。 通常给药信息 本品仅用于经玻璃体腔内注射给药。 新生血管性（湿性）年纪相关性黄斑变性（nAMD） 推荐给药方案为：推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml注射量），初始3个月，每个月玻璃体腔内给药1次，以后每3个月玻璃体腔内给药1次。 或，在初始3个月连续每个月玻璃体腔内给药1次，以后按需给药。这种方案需要患者每个月随访，由眼科医师依据患者视力和影像学结果，评定是否因活动性病变而需要再次给药诊疗。初始连续给药3次后，按需给药和每3个月给药1次相比，需要更多随访和检验，但患者可能在更合理给药次数情况下取得更佳诊疗效果。 诊疗期间应关注患者视力改变情况，假如出现显著视力下降，患者应依据眼科医师评定深入接收本品注射诊疗。两次注射之间间隔时间不得小于1个月。 继发于病理性近视脉络膜新生血管（mCNV）引发视力损伤 推荐给药方案为：推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml注射量），初始3个月，连续每个月玻璃体腔内给药1次，以后按需给药。 按需给药方案需要患者每个月随访，由眼科医师依据患者视力和影像学结果，评定是否因活动性病变而需要再次给药诊疗。诊疗期间应关注患者视力改变情况，两次注射之间间隔时间不得小于1个月。 给药方法： 1. 术前准备 在玻璃体腔内注射给药前，应对患者既往病史进行全方面评定，以评定其发生高敏反应可能性（见【禁忌和注意事项】）。 本品必需在无菌条件下进行玻璃体腔内注射，其中包含采取外科手术手部消毒、无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器（或类似器具）。注射前必需给患者合适麻醉剂和眼局部用广谱抗生素。注射前消毒眼周皮肤、眼睑和眼球表面。 2. 药品准备 本品为一次性无菌中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（西林瓶）包装。 应在给药前进行康柏西普眼用注射液外观检验，如发觉药品有微粒、浑浊、变色，则不能使用。 玻璃体腔内注射操作应采取30G一次性无菌注射针头。请严格根据使用说明进行本品配置操作（见【使用和操作和丢弃说明】）。 3. 注射操作 嘱患者朝远离注射部位方向注视； 距角巩膜缘3.5~4.0 mm范围进针，应倾斜缓慢刺入巩膜，针尖朝向眼球中心（避免伤及晶状体）； 小心缓慢推完药液； 拔出针头，使用棉签压迫穿刺孔预防药液反流。 每支康柏西普眼用注射液只能用于一只眼单次诊疗。尽可能避免同一患者双眼同时诊疗，假如必需进行，应该重新消毒，更换药品和注射器具。 4. 注射后 注射结束时结膜囊内可滴入抗生素。注射后一周内应对患者进行监测；叮嘱患者出现眼部疼痛或不适、眼红加重、畏光或视力下降等症状时，立即向医师汇报。（见【禁忌和注意事项】）。 特殊人群用药 肾损害 尚无相关研究。因为全身暴露可忽略不计，无须采取尤其方法。 肝损害 尚无相关研究。因为全身暴露可忽略不计，无须采取尤其方法。 儿童和青少年（18岁以下） 尚无相关安全和有效性数据。 老年患者 无需调整剂量。 【不良反应】1、临床试验数据 新生血管性（湿性）年纪相关性黄斑变性（nAMD） 在4项以新生血管性（湿性）年纪相关性黄斑变性（nAMD）患者为研究人群临床试验（HOPE、BRIDGE、AURORA和PHOENIX）中，共292例患者接收康柏西普眼用注射液诊疗，试验中最常见不良反应为：注射部位出血、眼内压增高和结膜充血，这3种不良反应均由玻璃体腔内注射引发，且程度较轻，大多数无需诊疗即可恢复。其它不良反应包含结膜炎、视觉灵敏度减退、玻璃体飞蛾症、白内障、视网膜出血、玻璃体混浊、术后炎症、角膜上皮缺