GSP内审实施方案.docx

GSP内审实施方案 为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服 务质量良好，保证群众用药安全，根据《药品管理法》 、《药品经 营质量管理规范》及其实施细则的要求，拟定 2017 年公司 GSP 内审实施方案。 一、内审目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检 查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要 求，保证药品质量和服务质量。 二、内审依据： 《药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》及 其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。 三、内审范围：对 GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进 行检查。 四、内审方式：实地检查。 五、审核的主要内容有： 1、质量管理组织机构及人员情况； 2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情 况；3、药品购进过程管理，包括药品的购进、收货与验收、储存 与养护、出库、销售、运输与配送等情况； 4、设施设备管理，包 括营业场所，仓库实施及储运设备、计算机系统情况。 六、质量管理体系内审参加人员 企业质量管理领导小组组长：质量负责人、小组成员：企业 负责人、 质管部负责人、 储运部负责人、 业务部负责人、 质管员、 验收员、采购员、信息管理员。 七、内审计划时间： 2017 年 11 月，具体日程安排于内审实施 前通知各受审部门。 八、质量管理体系内审计划流程： （一）召集质量管理体系参加内审人员开会，学习内审计划和内 审实施方案。 （二）现场按照质量管理体系内审表格内容进行内审并当时做好 记录。 （三）各审核员要将检查审核记录上交质管部，经审核组长审核 后；写出审核报告和缺陷项目的整改意见进行整改。 （四）各部门按照缺陷项目进行整改。 （五）评审小组对各部门的整改情况进行复查。 （六）记录归档。 八、搞好质量管理体系内审要求 （一）审核人员要具有较强的原则性，能严格按照内部审核项 目和审核标准认真评审。 （二）审核人员应熟悉新版药品经营质量管理规范及各附录。 （三）参加审核人员应坚持诚实守信， 禁止任何虚假欺骗行为。 （四）各部门对检查出的缺陷项目，要认真经销整改。 （五）企业在 GSP内审工作中形成的各类记录、报告、文件等 相关资料要及时整理归档。 贵州润洲医药有限责任公司 2017 年 3 月 15 日