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冻干粉针剂生产线
西林瓶轧盖气密性再验证方案
文件编号:VAL- -301- Ⅰ
编制人: 编制日期:
审核部门 审核人 审核日期
生产运营部
设备工程部
制剂车间
质量保证部
批准人: 批准日期:
目录
1、 引言
1.1 验 证 概
述…………………………………………………………………………(3)
1.2 验 证 目
的…………………………………………………………………………(3)
1.3 验 证 范
围…………………………………………………………………………(3)
2、 验证准备
2.1 验 证 人 员 及 职
责…………………………………………………………………(3,4)
2.2 仪 器 仪 表
验………………………………………………………………………(5)
2.3 参 考 文
件……………………………………………………………………………(5)
2.4 相 关 文
件……………………………………………………………………………(5)
2.5 相 关 条 件 的 确
认……………………………………………………………… (5,6)
3 、验证实施
3.1 验 证 步
骤……………………………………………………………………………(6-9)
3.2 测 试 方
法……………………………………………………………………………(9)
3.3 可 接 受 标
准…………………………………………………………………………(9)
1. 引言
1.1 验证概述
冻干箱顶部安装有液压油泵站,油缸等。油缸在油压泵站的驱 下使板
层在箱内上下升降。冻干粉针经冻干箱真空冷冻干燥结束后,在冻干箱内启
液压系统将瓶塞完全压入瓶口内。出箱后,用轧盖机(ZG400 型)轧铝盖,
以保证西林瓶的气密性。西林瓶灌装药液冻干后,在冻干的终点为了确保瓶
内的无菌条件,并使胶塞完全压入瓶内,在冻干箱内进行全压塞以前,使瓶
内保持一定的负压状态。由于制品从出箱到轧盖完毕,中间要有一定的暂存
时间,制品西林瓶的负压有利于维持瓶塞的气密性。事实上这个负
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