微生物检验项目性能验证.pptxVIP

微生物检验项目性能验证;Com.30550：Instrument/Equipment Performance Verification The performance of all instruments and equipment is verified upon installation and after major maintenance or service to ensure that they run according to expectations.2015/07/28 仪器/设备性能验证所有仪器和设备在安装后以及重要维护保养服务后应进行性能验证，以确保其可以按照预期运行。NOTE：Performance verification is necessary after repairs or replacement of critical components of an instrument or item of equipment. 维修或更换仪器，或者更换仪器关键部件后必须进行性能验证;CNAS-CL042：5.5.1.2:新的鉴定系统使用前，应查阅已发表的完整、科学的系统评估文献作为性能验证 的初级证据，再按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定 系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果的符合性进行 验证。 CNAS-CL042：5.3.1.5如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室可通过检测质控 菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。 ;CNAS-GL41：临床微生物检验程序验证指南，在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。 2016/5/30 ;微生物检验程序包括：显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验，血清学检查，抗原检查等各项检验活动，;实验室应根据分析类型和用途进行验证程序的设计、验证结果的统计学分析、建立新检验程序的可接受性能标准。 验证结果应证明该检验程序可用于检测或准确分析待测物的特点，通常验证计划和可接受标准应在验证开始前确定。;验证计划和可接受标 准应与该分析物相关的国家/行业标准/权威出版物等保持一致。 定义可接受标准的方法之一是根据医学和临床要求确定总允许误差，但通常应用于定量检测。定性检测的可接受标准可以用一致性（符合率）表达。;检验程序验证所使用的标本应为合格的临床标本或从回顾性/前瞻性临床标本中分离的菌株。 标本的采集应符合国家、地区法规要求。 已通过一种或多种方式确定性能的标准菌株或质控品（如国家或地方临床检验中心使用过的质控菌株）也适用。  ;显微镜检查;涂片制备 染色镜检 染色方法包括手工染片和自动化仪器染片 结果报告 应在检验项目开展前进行性能验证，并由有经验的实验人员操作 所有样品及容器应当作具有传染性的物质，应按照实验室生物安全要求进行操作。;包括能力验证/实验室间比对，实验室内人员比对,实验室如果开展手工染片和自动化染片，应该对两种方法进行实验室内比对。 ;样品数量1.每项检查至少5份样本2.需覆盖全部样本类型3.无菌样本类型应包含阳性和阴性结果4.应优先选择使用已知结果的留样 样本，不可获取时采用模拟样本;按照临床标本常用检验方式处理，由工作人员进行操作 进行手工染片和自动化仪器染片时涂片需同时制备两份 进行实验室间比对和能力验证时，需由当日在岗人员进行涂片，染色，镜检，结果报告 进行实验室内人员比对时，由本岗位人员负责制片，染色，所有从事显微镜检查的人员 进行镜检，结果报告，由专人进行结果统计。 ;结果报告 根据实验室程序文件规定进行结果报告。抗酸染色按照要求进行分级报告。 可接受标准 每项检查结果符合率≥80%。;　;一般培养（非血液标本）;一般培养包括各类标本的细菌、真菌、支原体的培养。 标本类型包括痰液、尿液、粪便、分泌物、组织等 细菌包括厌氧菌和分枝杆菌等 培养程序包括标本处理、接种、培养基选择、培养条件选择等 ;每项检查，每种样本至少1份标本 无论商品化培养基还是自配培养基，都需要在使用前对培养基性能进行验证，验证菌株可选择质控菌株或临床菌株。 标准菌株、能力验证/室间质评活动使用的菌株、从临床病人标本分离的具有稳定表型的菌株均可用做验证菌株，实验室对其生化特征及鉴定结果应做好相关记录。;直接接种法按照实验室细菌分离培养的SOP，将待测标本接种到相应的培养基上，观察菌落生长情况。 注意：在直接接种法验证不合格的情况下要采用标准化菌悬液进行验证。;标准化菌悬液法1.菌悬液制备1）直接菌落法：挑取培养18-2