药物安全性监测评价.ppt

症状消除后再用药时 ，是否再次出现同样结果（1）对于严重的不良反应，实施再暴露用药从道义上来说是不能被接受的；（2）注意病人病程发展情况，其病理状态与前一次用药时相比是否有了变化；（3）再次用药应根据药物的动力学参数，待药物在体内完全消除后再进行；即中断用药时间必须长于该药物不良反应完全消散所需要的时间。（4）再次用药应给予同样的剂量与疗程；（5）同时中断使用两种药物，再暴露使用其中一个药物时，如果反应结果是阴性，不能据此认为该不良反应是另一个药物引起的。 评价方法很多，而且评估者的经历、接受的训练、掌握信息量的不等、方法选择的适当与否，均会影响评定结果的可靠程度。 具体工作中，要根据不同的情况结合实际、综合各种因素，进行多方面考虑；最常见的是给出粗略的定性评估，对因果关系形成初步的判断。 特别注意对风险/疗效比的评估：有时即使会发生严重的ADR，也可能仍然有必要继续使用。 没有绝对安全的药物，药物是一把双刃剑 有效是治病用药目标，追求安全是达到理想疗效的保证。无绝对合理，有相对合理，用药中减轻/少ADR/ADE。 作为有用药选择权、建议权的人员，要按照“埃利斯宣言”的实质内容，行使自己职责。 埃利斯宣言的核心： ※把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准； ※消除隐藏、压制及忽视ADR的风气； ※促进药物安全信息的交流，为全球公众服务。 Thank You ！ The end * * 我国ADR监测工作情况： 1985年 ADR监测工作列入正式法规：药品法 1989年 国家ADR监测中心正式成立， 随后陆续建立各级监测组织、机构 1994年 重点监测医院达85家 1997年 正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准 1999年 发布ADR监测工作管理办法（试行） 2001年 新版药品法，强制报告制度 2002年 药品法实施条例、药品不良反应信息通报 2004年 发布ADR监测工作管理办法 2007年 药品不良反应/事件应急预案…… 近年来，国家从法规制定、组织机构和网络信息平台建设等方面加大了ADR监测工作力度，建立了三级ADR监测网, 医疗卫生机构为最重要的基本报告单元。 目前已成立31个省级与解放军ADR监测中心，机构建设、人员力量及工作覆盖面都有了长足进步，为形成快速反应的监测报告体系打下基础 。 我国药品不良反应监测现状: 截止到目前病例报告累计数量已逾120万份！ ADR报告质量逐渐规范。2007年新、严重ADR病例报告63086份11.32％; 全国每百万人ADR病例报告400份。WHO推荐理想监测系统的报告率，应该是每百万人口年均ADR病例报告为200-400份，且严重ADR报告占30%以上。2006来自医疗机构341528份92.5％ 、企业24890份6.7％ 、个人2974份0.8％。因此用药风险问题依然严峻，ADR漏报、跟风报告普遍存在。 国家ADR报告情况 年 份数 年增长率 1998 519 —— 1999 595 14.67 2000 4708 691.26 2001 7718 63.93 2002 17000 120.26 2003 36852 116.78 2004 70074 90.15 2005 173480 147.57 2006 369392 112.93 2007 546920 48.06 药品安全重大事件接连发生，凸现ADRM作用： 重大药品安全事件及其所致的严重药源性伤害，使得药品安全愈加成为全社会关注的焦点；ADR报告和监测工作也得到政府和广大医药工作者前所未有的重视。 这些严格意义上不属于ADR定义范畴的ADE，却得以借助ADRM系统及时发现并得到遏止；充分发挥了ADR监测工作作为有效预警渠道的作用，也是近年来药物安全性监测工作体系不断完善、发展的具体体现。但ADR/ADE漏报、低水平重复报告情况普遍存在， 努力方向:及时发现ADR/ADE并处置，重要性、紧迫性。  ADR监测工作相关知识 我国药品不良反应监测流程图 省 市 军队 中 心 WHO 国家中心 个人 经营企业 生产企业 SFDA 医疗机构 药品不良反应监测管理办法要求 药品生产经营企业与医疗预防保健机构必须建立相应机构并配备人员，负责本单位ADRM工作。 发现可疑ADR/ADE后，记录并填写《ADR报告表》，向地区（军队）ADRM中心报告，