《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及有关要求(zsy).ppt

《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及有关要求 关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 （国食药监安[2007]648号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。 　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　二○○七年十月二十四日 修订的必要性 前一阶段药品GMP认证实施中暴露出《评定标准》存在的问题 缺乏对认证企业弄虚作假行为的制约 关键项目的设置重硬件、轻软件 缺乏与药品注册管理要求的匹配 修订的目的 堵塞漏洞 尤其加强了对弄虚作假的行为打击力度 抓住机遇提升行业整体水平 此次修订工作主要强调加强软件管理，如将人员资质和履行职责能力、文件管理、生产记录、成品检验等一般条款调整为关键条款，基本上没有增加企业硬件改造的负担。 前言 药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目 （条款号前加"*"）58项，一般项目177项 条款数变化 弄虚作假作为严重缺陷 新增: 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 结果评定（修订前） 结果评定（修订后） 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%*，通过药品GMP认证。（*：能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证） 严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 变化 取消了限期6个月整改后追踪检查 现场检查发现严重缺陷或一般缺陷>20%—不予通过药品GMP认证 放射性药品、中药饮片、医用气体沿用原评定标准。 新标准的特点 新的GMP认证检查评定标准的出台使GMP认证更加严 格、高效、合理。具体体现在如下几个方面： 准入门槛提高，实行关键项目零缺陷认证。 与药品注册结合更加紧密。原料药与制剂必须按注册批准的工艺生产，强调了生产工艺的规范化。 对企业的软件管理提出了更高的要求。强调了生产过程管理的程序化、规范化和细致化，突出软件管理在GMP认证中的重要地位。 对企业的人员提出了更高的要求。 条款表述方式变化 原标准中大量采用“是否”等词语 修订后采用“应”或“不得”等词语代替 评定标准项目分布情况 评定标准项目分布情况 评定标准项目分布情况 评定标准项目分布情况 机构与人员 要点： 1、对生产和质量管理负责人、两部门负责人的专业知识和能力要求都提升为关键项目。 2、以关键项目新增了“企业各级管理人员对药品管理法律法规定期培训”的条款。 3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后方可上岗，此条款提升为关键项目。 4、新增了对从事有特殊要求的操作人员、维修和辅助人员的培训。 机构与人员---增加的条款 机构与人员---内容有明显变化条款 机构与人员---内容有明显变化条款 厂房与设施 厂房与设施 厂房与设施---增加的条款 厂房与设施---内容有明显变化条款 厂房与设施---内容有明显变化条款 厂房与设施---内容有明显变化条款 厂房与设施---内容有明显变化条款 厂房与设施---内容有明显变化条款 厂房与设施---内容有明显变化条款 厂房与设施---内容有明显变化条款 设备 设备 总项目：21项→ 24项，其中，关键项目3项→6项，一般项目18项→18项。原*3402和*3404合并。 要点： 1、“无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置…”上升为关键项目。 2、新增了对原料药生产中难以清洁的特定类型的设备的要求。（3206） 3、新增“不合格的设备如有可能应搬出生产区…” 4、新增了对生产用模具的管理。 设备---增加的条款 设备---内容有明显变化条款 物料 物料 总项目：30项→34项，其中，关键项目8项→11项，一般项目22项→23项。 要点： 1、新增了6条一般项目、5条关键项目。对物料数量变化及去向要有记录；包材要经批准；鲜用中药材应符合工艺要求；购入物料应严格执行验收、抽样程序等。 2、规定了供应商的审计（评估）事项。 3、“物料应按批取样检验”上升为关键项目。（ *3905 ） 4、标签发放、使用、销毁应有记录。”上升为关键项目。（ *4704） 物料---增加的条款 物料---内容有明显变化条款 物料---内容有明显变化条款 物料---内容有明显变化条款 物料---内容有明显变化条款 物料---内容有明显变化条款 卫生 卫生 总项目：21项→25项，其中，