洁净区人员行为规范课件.ppt

环境超标的处理 对出现的偏差采取相应的措施，包括：?人员的再培训，强调无菌操作和洁净区微生物控制等；?评估现行SOP是否需要进行修订；?评估是否需要再验证，比如培养基模拟试验等。 洁净区环境监测程序 谢 谢！ 知识回顾Knowledge Review 洁净区人员行为规范 洁净区人员行为规范 主要内容： 洁净区污染物的来源 洁净服以及更衣要求 洁净室内人员行为规范 洁净区域环境监测 无菌操作技术 洁净区污染的来源 洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。 污染物在洁净区的传播途径主要有： 未按要求清洁消毒的设备 不正确转运和使用物料 洁净室未按要求清洁和消毒的表面 洁净空气、工艺用水的污染 未按规程进行净化和操作的人 洁净区污染的来源 洁净区污染的来源 谁是洁净区最主要的污染源？ 洁净区污染的来源 人是洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒 洁净区污染的来源 人是洁净区最大的污染源！走能产生5,000,000个颗粒 洁净区污染的来源 人是洁净区最大的污染源！跑能产生15,000,000个颗粒 洁净区污染的来源 为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范。 严格的洗手程序 严格的洁净服穿戴 洁净区域内操作行为规范 洗 手 未清洗手 仅用清水洗过的手 用皂液清洗的手 按要求清洗后消毒过的手 洗 手 因此： 我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物； 仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带有大量的微生物； 正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。 洁净服 洁净服的作用： 遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！ 洁净服的材质要求： 防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒 洁净要求 ：洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。 洁净服清洗、灭菌要求：不同级别的洁净服应分开清洗，同一区域操作人员及维修人员的洁净服也应分开清洗； 人员更衣 人员进入洁净区必须严格遵守进去洁净区的更衣程序进行更衣。 更衣要求： 更衣前要清洗手部、消毒手部 洁净服不能接触到墙面、地面 穿戴洁净服时戴手套进行更衣（无菌区） 更衣结束后要对着镜子看看是否穿戴整齐。不能有裸露的皮肤、头发、衣物等 人员更衣原则 根据从上到下的原则进行穿戴； 正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物； 口罩要罩住口鼻； 洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗； 离开洁净室，必须脱掉洁净服装。 洁净室内人员行为规范 人员操作时 动作要轻缓，不要在洁净区快速走动、转身。 在百级无菌区域快速的动作会产生不被接受的紊流，这种动作会破坏单向流，对无菌区域造成干扰，影响洁净室的洁净度。 搬运物料 避免物料敞口搬运，将手放在物料底部或侧面，且将物料总放在腰部以上位置以避免污染。 人员所处的位置 人要处在下风口，避免俯身于敞口物料的上方。 （1）配制时：容器应加盖保护，需敞口操作时，应避免俯身于配制容器的上方； （2）滤芯组装：应避免人员俯身于滤芯的上方应采取下蹲的方式进行组装； （3）对于A级无菌区为了保持附近无菌物料的无菌性，正确的操作要从侧面而不是产品的上面进行（在垂直单向流操作中）。 洁净室内人员行为规范 交谈 必要时才讲话，在接近关键区域（如灌装、西林瓶敞口等暴露工段）时，要避免讲话； 消毒手部 定时或及时的消毒手部，在关键操作之前、填写记录后、手弄脏后进行且手部消毒液应自然晾干，在喷洒消毒液时应避免对产品造成污染。 洁净室内人员行为规范 人员非操作时 不能随意走动，尽量避免讲话，应将前臂和双手放在前面，减少动作。 物品的放置 物品要放置于规定的位置，不能随便移动固定的设备设施，不能在工作台上滑动物品，保持工作台面整洁卫生。 洁净室内人员行为规范 更衣的控制 人员在操作之前以及生产过程中，工作人员都不能从事任何会对洁净服带来不可预料污染风险的操作。 （1）人员不能触摸口罩 （2）不要揉鼻子（无法避免时退出操作间并更换手套和口罩） （3）对于无菌区操作人员应定期更换口罩和手套以减少来自口腔和手部的污染。 （4）应定期或异常接触时消毒手套 洁净室内人员行为规范 人员接触 （1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净服表面以及洁净设备 （2）身体不能接触墙壁、设备表面 （3）不要在洁净区用错误的抹布。（墙面、地面、设备） 洁净室内人员行为规范 个人卫生 （1）注意个人卫生