临床实验室管理——第四章.ppt

临床实验室管理 基础医学院 刘芸 主 要 内 容 临床实验室管理概论 临床检验质量管理技术 检验前和检验后阶段的质量保证 室内质量控制基础及其实际应用 室间质量评价 计量学溯源性和测量不确定度 临床检验方法及检验项目的应用评价 临床实验室认可 临床实验室安全管理 临床实验室信息系统 第四章 室内质量控制基础及其实际应用 统计质量控制的概念 误差以及允许误差 室内质控图和质控方法 室内质控的实际操作 各专业学科的室内质量控制 一.统计质量控制的概念 控制品：为了质量控制目的而制备的标本为控制品，也叫质控物（control material）。  计量特性值常符合正态分布。 二.误差及允许误差 系统误差（systematic error, SE）：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量真值之差，称为系统误差。 总误差 总误差（total error, TE）:即测定结果与真值的差异，是随机误差和系统误差的总和（TE=RE+SE）。 质量规范 允许总误差的制定 原则：既要能反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。 三.室内质控图和质控方法 室内质控图概论 Levey-Jennings质控图 质控方法的性能特征 常规质控规则 多规则质控方法 误差检出概率（probability for error detection, Ped）：在检验中，发生了除检验系统本身固有的随机误差以外的外加不稳定误差时，质量控制方法能正确地识别并报告属失控的概率。即检出超过允许分析误差那部分误差的概率。 假失控概率（probability for false rejection, Pfr）：在检验中，没有存在除检测系统本身固有的随机误差以外的其他误差时，质量控制方法误将检验结果识别并报告为失控的概率。即错判失控的概率。 质控规则（control rules）：是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。 多规则质控方法 四.室内质控的实际操作 1. 质控物 质控物（control material）:为了质量控制目的而制备的标本称为质控物。 专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用于校准。 （国际临床化学学会IFCC的定义） 瓶间差 定值和非定值质控物 质控品分为定值（assayed value）和非定值（unassayed value）两类； 说明书中有各分析物（检测项目）在不同检测系统下的均值和预期范围，供使用时参考，但不能等同于质控的允许范围； 非定值质控物的质量和定值质控物是一样的； 无论是定值还是非定值的质控物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的控制中。 分析物水平（浓度） 临床实验室首先关心检测系统（方法）在医学决定水平值处的质量； 只做一个水平的质控物检测，只能说明在该质控值附近的患者标本检验结果符合要求，难以反映具有较高或较低分析物水平的患者标本检验结果是否也符合要求； 在选择质控物检测时应该有几个浓度，最好在医学决定水平处选择一质控物，此外再选用在报告范围的上下限值处浓度的质控物。 质控物的正确使用与保存 严格按照质控物说明书规定的步骤进行操作； 冻干质控物的复溶要确保所用溶剂的质量； 冻干质控物复溶时所加入溶剂的量要准确，尽量保证每次加入量的一致性； 冻干质控物复溶时应轻轻摇匀至内容物完全溶解； 质控物应严格按照使用说明书规定方法保存，不使用超过保质期的质控物； 质控物要与患者标本同样测定条件下进行测定。 3. 失控处理及原因分析 （一）检查控制图或失控规则，确定误差的种类 不同的失控规则对于检出不同类型的误差具有不同的能力，因此，首先要确定造成失控的误差类型是随机的还是系统的，然后再对系统误差中的漂移或倾向分类。 （二）判断误差类型和失控原因的关系 （三）检查自动分析仪多项目检测系统上的常见因素 4. 室内指控数据的记录与管理 质控物的结果记录在质控图表上，该原始记录须至少保留两年。 临床化学检验质量控制 临床血液学检验质量控制 临床免疫学检验质量控制 临床微生物学检验质量控制 变异系数（Coefficient of variation） 什么是变异系数 　　变异系数又称“标准差率”，是衡量资料中各观测值变异程度的另一个统计量。当进行两个或多个资料变异程度的比较时，如果度量单位与平均数相同，可以直接利用标准差来比较。如果单位和（或）平均数不同时，比较其变异程度就不能采用标准差，而需采用标准差与平均数的比值（相对值）来比较。 　　标准差与平均数的比值称为变异系数，记为C.V。变异系数可以消除单位和（或）平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。