CMA CNAS质量体系文件一般编写规则解读.pptVIP

CMA/CNAS质量体系文件 一般编写规则及模板实例解读 管理体系文件通常包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、附件（规章制度、质量计划、标准规范、外来文件等）。 A层 质量手册 B层 程序文件 C层 作业指导书 D层 记录表格和附件 质量管理体系文件 一、关于质量手册 1．封面 （1）发放版的编写、审核、批准人签名可以只有正体签名，建议档案版同时具有正体和手写体签名。 （2）建议文件编号：xxSC—2018 2．手册 （1）建议按照批准页、发放控制页、修订页、公正性声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。 （2）考虑到手册的篇幅和工整性，建议将所有系统文件涉及的附件专门装订《质量管理体系附件ZYFJ-2018》，此处的“附件索引”只指明附件名称、文件号和所处位置，便于调阅。 （3）一般对照《评审准则》各要素的要求分章分条撰写，并涵盖所有要素。 （4）每条一般按照“目的范围”、“负责和参与部门”“达到要素要求所规定的程序”“开展活动的时机、地点及资源保证”“支持文件”等五个层次撰写。 （5）对某一具体要素的描述，应在对应程序文件或作业指导书的基础上摘要形成，只做原则性、直接描述，可用“如下图”“如下表”等，建议不要出现“见附图××” “见附件××”“见附表××”等。只涉及岗位名称不涉及具体人的名字。 （6）在最后一层“支持文件”里可分别文件名和文件编号的形式列出本要素涉及到的“程序文件”和其他必要的下层文件。 ? 二、关于程序文件 1．封面 建议“程序文件（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYCX—2018），便于检索，区别于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评审准则》章节顺序编排程序文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容 （1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素一般都要形成书面程序文件。 （2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础。 （3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用作业指导书。 （4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节，便于与《评审准则》活页对照。 （5）程序文件一般按照目的、范围、职责、工作流程、程序要点、相关文件记录等六部分编写。 （6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性、规范性。原则：一是《评审准则》有明确要求；二是在质量手册中描述不清楚。 （7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、制度等。 三、关于作业指导书 1．封面 建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYZY—2018），便于检索，区别于各个指导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容 （1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导书。 （2）指导书的内容通常包括：目的、范围、依据、职责、工作流程、注意事项、记录等，其中工作流程是重点。 （3）作业指导书属于受控文件，经批准后只能在规定场合使用，严禁执行作废的指导书，作业指导书的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。 （4）最后一部门列出该指导书相关记录表单。 （5）建议在文头中标明对应《准则》的章节，便于活页对照。 四、关于记录 1．封面 建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYJL—2018），便于检索，区别于各个记录的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。记录是（非）受控文件。 2．内容 （1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理）记录和技术记录两类。 （2）记录一般为表格形式，也可以文字、样品、照片、录像、存储介质等形式存在。 （3）记录应体现充分性、有效性、实用性、准确性和标准化，并利于管理，一般应含有时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等信息。 （4）记录的对象不只是数据，任务委托、合同评审、质量内审、文件发放、会议签到等都是记录。 （5）记录应有统一编号，汇编成册发布执行。某些复杂记录应附有填报说明。 （6）记录应有相应“记录管理程序”文件，规定记录的标示、收集、编目、查阅、归档、存储、保管、回收、销毁等。 五、关于附件 1．封面 建议“附件（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYFJ—