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使用说明： ® H E P A R I N B I O A C T I V E S U R F A C E zh 简体中文 肝素涂层血管内覆膜支架系统 【注册证编号】国食药监械（进）字2014第3462817号 【产品技术要求/注册标准编号】YZB/USA 0784-2014 【规格型号】见外包装盒 【批号/序列号】见外包装盒 【生产日期】见外包装盒 【使用期限】见外包装盒 【有效期】3年 【灭菌方式】经环氧乙烷灭菌 【注册人/生产企业名称】戈尔及同仁有限公司 W. L. Gore & Associates, Inc. 【注册人/生产企业住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【注册人/生产企业联系方式】+1. 928.526.3030 (电话) 【生产地址/原产地】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【代理人名称/售后服务单位】戈尔工业品贸易 (上海) 有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 【代理人联系方式】021电话) 021传真) 本产品经出厂检验合格 zh 使用说明 禁忌症 肝素涂层血管内覆膜支架系统 肝素涂层血管内覆膜支架系统禁用于血管成形术球囊导管在预扩张期间未实现完 全扩张或病灶部位无法充分扩张可容输送系统通过的非顺应性病灶部位。 使用前，请仔细阅读所有说明。请遵循这些说明中所提到的所有警告和注意事 请勿将肝素涂层血管内覆膜支架系统用于对肝素有已知超敏反应的患者，包括之 项。不遵守这些警告和注意事项可能会导致并发症。 前曾有 Ⅱ型肝素诱导血小板减少症（HIT）发病史的患者。 表 1 ：尺寸选择表 说明 肝素涂层血管内覆膜支架系统是一种柔性自膨式血管内覆膜支架，由膨体聚四 器械尺寸选择 导引鞘 可供使 用于器械调 氟乙烯（Expanded Polytetrafluoroethylene, ePTFE）内衬和沿其整个长度延伸的外 适用范围1 标示的 建议的血 尺寸 用的器 导丝直径 整的建议 展开方向 器械直径 管直径2 （Fr） 械长度3 球囊直径 部镍钛合金（NiTi = Nickel:Titanium）支架组成（图 1）。有些 5 – 8 mm 器械在覆膜 （cm ） 4 （mm ） （mm ） （mm ） 支架的每一端均有四个不透射线标记以便准确的放置并改善支架展